醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度-資料下載頁
2024-10-27 23:44本頁面
【導(dǎo)讀】經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立質(zhì)量檔案。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2）產(chǎn)品外饈是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好；4）進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書；6）相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標標識。施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。和按批號出庫的原則。許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出。全部售出產(chǎn)品情況并追回。單位、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。原因及處理結(jié)果。合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。
【正文】 部門和衛(wèi)生行政部 門，并做好記錄。 對已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施。 九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。 在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當方式進行標識。 庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格品進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。 企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷 售。 不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。 十、培訓(xùn)制度 1. 企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。 2. 培訓(xùn)應(yīng)按計劃進行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。 3. 應(yīng)以適當方式對培訓(xùn)結(jié)果進行評估并保持記錄。
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