【正文】 人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第五章 設(shè)備 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 設(shè)計(jì)與安裝 第三節(jié) 維護(hù)與維修 第四節(jié) 使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)志 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第六節(jié) 制藥用水 24 以人為本 第七十八條生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。 29 主要變化項(xiàng)目 以人為本 第一百條 應(yīng)按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道和及必要時(shí)包含其他供水管道，并有相關(guān)記錄。 34 主要變化的項(xiàng)目 以人為本 36 主要變化的項(xiàng)目 以人為本 38 主要變化的項(xiàng)目 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第七節(jié) 其它 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門指定人員的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄?；厥諔?yīng)有相應(yīng)記錄。 第一百四十三條 企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃中以文件形式清晰說明。 46 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第一節(jié) 原則 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第一百六十六條 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括： 1. 對物料的描述，包括： 1. 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼； 2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)； 3. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； 4. 印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第五節(jié) 批包裝記錄 第一百八十三條 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 1. 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期； 2. 包裝操作日期和時(shí)間； 3. 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； 4. 包裝工序的操作人員簽名； 5. 每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量； 6. 根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 7. 包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； 8. 所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其它打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； 9. 對特殊問題及異常事件的注釋，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第一節(jié) 原則 第一百九十二條 為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 62 以人為本 第二百零六條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 ? 引入質(zhì)量保證、 GMP與 QC的概念 – QA》 GMP》 QC的關(guān)系 ? 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室控制 – 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程 – 強(qiáng)調(diào)對實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制 – 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴(yán)謹(jǐn)性和系統(tǒng)性 ? 建立動態(tài)的質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化質(zhì)量保證的參與力度 68 以人為本 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡述： 1）取樣方法； 2）所用器具； 3）樣品量； 4）分樣的方法； 5）存放樣品容器的類型和狀態(tài)； 6）樣品容器的標(biāo)識； 70 以人為本 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)有記錄。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。 75 以人為本 2. 應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理。 72 以人為本 5 樣品的容器應(yīng)貼有唯一性的標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人。 4 除與批檔案相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)保存其它原始資料，如實(shí)驗(yàn)室日志或記錄，以方便查閱。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化項(xiàng)目 第四節(jié) 包裝操作 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容： 1. 包裝外觀； 2. 包裝是否完整； 3. 產(chǎn)品和包裝材料是否正確； 4. 打印內(nèi)容是否正確； 5. 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報(bào)告主管人員和質(zhì)量管理部門，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并做出處理。 下述活動應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄： 1. 驗(yàn)證； 2. 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)； 3. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒； 4. 培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； 5. 環(huán)境監(jiān)測； 6. 蟲害控制； 7. 變更控制； 8. 偏差處理； 9. 投訴； 10. 藥品召回； 11. 退貨。 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)1. 生產(chǎn)操作要求 1. 對生產(chǎn)場所和所用主要設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）； 2. 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備所采用的方法（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）或相應(yīng)操作規(guī)程編號； 3. 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟說明（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）； 4. 所有中間控制方法及評判標(biāo)準(zhǔn)； 5. 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度； 6. 待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件； 7. 需要說明的特別注意事項(xiàng)。 50 以人為本 本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 45 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)第七章 驗(yàn)證與確認(rèn) ? 幾個(gè)新感念的提出 – 確認(rèn)、驗(yàn)證狀態(tài)、驗(yàn)證主計(jì)劃 ? 驗(yàn)證壽命周期的控制 – DQIQOQPQ ? 驗(yàn)證技術(shù)要求的提出 – 設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證 43 以人為本 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。 35 主要變化的項(xiàng)目 以人為本 做好藥 湖 北 午 時(shí) 藥 業(yè) 股 份 有 限 公 司 W O S H IYA O Y E午時(shí)藥業(yè)主要變化的項(xiàng)目 ? 物料管理的范圍擴(kuò)大 – 由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品 ? 物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化 – 物料代碼 – 物料標(biāo)示 – 物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致 – 物料的貯存管理 ? 增加特殊物料的管理的細(xì)化要求 – 印字包裝材料的管理 – 不合格物料與產(chǎn)品的控制 33 以人為本 第九十三條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。 28