【正文】 收、儲(chǔ)存保管、發(fā)放使用長(zhǎng)等管理制度，內(nèi)容符合要求。2．1庫存中藥材、中藥飲片的保管按規(guī)定方法定期養(yǎng)護(hù)，防止害蟲、霉菌的污染，并有詳細(xì)記錄。2．2有有效的防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2．3有有效的通風(fēng)、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器，有詳細(xì)記錄。2．4物料按批發(fā)放使用，發(fā)放物料按物料入庫時(shí)間順序先進(jìn)先出。3．現(xiàn)場(chǎng)按規(guī)定執(zhí)行。76. 3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄檢查文件和記錄是否能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向77. 3803物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。1．文件制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)2．1中藥材按品種、企業(yè)編制的編號(hào)/批號(hào)專庫存放。2．2凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏按品種、企業(yè)編制的編號(hào)/批號(hào)分開存放；輔料按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放。78. *3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度檢查文件規(guī)定和記錄79. *3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1．文件規(guī)定了物料須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括非藥用輔料、包裝材料）檢驗(yàn)合格后，方可使用并不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)，物料（中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）貨位狀態(tài)標(biāo)記明確標(biāo)明經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)。80. *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。檢查供應(yīng)商的資質(zhì)檔案，和材料證明文件。81. 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)檢查直接接觸藥品的包裝材料批準(zhǔn)證明文件。82. *3905物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)1．文件有原料、輔料按批取樣檢驗(yàn)的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)2．1中藥材、化學(xué)原料按企業(yè)自定的編號(hào)/批號(hào)取樣檢驗(yàn)。2．2輔料按批號(hào)取樣檢驗(yàn)。2．3取樣后標(biāo)明取樣標(biāo)記；陛樣方法、數(shù)量符合規(guī)定；直接進(jìn)入潔凈區(qū)使用的物料，取樣后的物料包裝能保持嚴(yán)密，防止物料被污染。83. 4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。1．按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)購入中藥材、中藥飲片。2．購入的中藥材，產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定。3．購入的中藥材、中藥飲片，有詳細(xì)的記錄，內(nèi)容符合規(guī)定。84. 4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。1．文件對(duì)中藥材、中藥飲片供貨商有包裝標(biāo)記內(nèi)容的規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)2．1中藥材、中藥飲片每件包裝上都有明顯標(biāo)記（每件包裝上掛標(biāo)簽）。2．2內(nèi)容符合規(guī)定。85. 4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。1．物料從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處采購。2．執(zhí)行物料接收管理規(guī)定入庫，記錄完整。3．供貨商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定，內(nèi)容包括供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況。4．有購買合同并歸檔。86. 4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫。1．檢查文件和記錄。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序是否按規(guī)定執(zhí)行。87. *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。1．文件有待檢、合格、不合格物料的管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)2．1按規(guī)定嚴(yán)格分區(qū)域（庫房）存放。2．2待檢物料（黃色標(biāo)記）、合格物料（綠色標(biāo)記）、不合格物料（紅色標(biāo)記）分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。2．3不合格物料按規(guī)定專區(qū)（有效隔離）單獨(dú)存放。2．2不合格物料有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。2．3不合格物料記錄（臺(tái)賬、貨位卡）中其品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等與實(shí)物相符。2．4按規(guī)定及時(shí)處理不合格物料，處理過程嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容完整。88. 4301對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。1．文件有對(duì)溫度、濕度或其他條件特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存有相應(yīng)規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)2．1需要在規(guī)定的溫度、相對(duì)濕度及避光等條件下儲(chǔ)存的物料、中間產(chǎn)品（如浸膏）和成品，具備相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，執(zhí)行相應(yīng)的管理規(guī)定。2．2降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施有效，監(jiān)控（溫度、相對(duì)濕度）記錄內(nèi)容詳細(xì)、完整。89. 4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。1．文件有相關(guān)的儲(chǔ)存管理規(guī)定。2．檢查現(xiàn)場(chǎng)2．1揮發(fā)性中藥材的包裝密封，儲(chǔ)存于陰涼庫內(nèi)。2．2炮制、整理加工后的凈藥材使用清潔容器或包裝，凈藥材與未加工、炮制的藥材分庫存放。90. 4303中藥材、中藥飲片的貯存應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)1．檢查文件是否有規(guī)定對(duì)中藥材、中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。2．養(yǎng)護(hù)是否有記錄。91. 4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定1．文件制定了易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管規(guī)定。2．現(xiàn)場(chǎng)檢查2．1設(shè)專庫或?qū)９駜?chǔ)存毒性藥材，相關(guān)設(shè)施符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。2．2需在陰涼處儲(chǔ)存的毒性藥材（包括易燃易爆藥材），有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。2．3執(zhí)行雙人雙管理。2．4記錄（驗(yàn)收、保管，溫度、相對(duì)溫度監(jiān)控等）、貨位卡、臺(tái)賬、狀態(tài)標(biāo)記（包括防火安全標(biāo)志）是否符合要求。92. 4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。1．文件有物料的儲(chǔ)存期限管理規(guī)定。2．根據(jù)物料質(zhì)量穩(wěn)定性考察的評(píng)價(jià)結(jié)果規(guī)定使用、儲(chǔ)存期限。3．復(fù)驗(yàn)規(guī)定符合要求。4．需復(fù)驗(yàn)的物料的復(fù)驗(yàn)記錄及根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出的處理決定符合要求。93. *4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。1．檢查文件1．1藥品標(biāo)簽（包括印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，下同