新版gmp培訓試題及答案2-資料下載頁
2025-06-20 06:18本頁面
【正文】 AC A 1D 1C 1B 1B 1A三、不定項選擇題BD ABCD AD ABD ABCD D AD ABC D BC 1ABCD 1ABC 1ABCD 1ABCD1AB 1ABD 1ABCD 1ABC 1ABCD BCD四、判斷題 √ √ √ √ √ √ √ 五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標準。糾偏限度：系統(tǒng)的關鍵參數超出可接受標準，需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。返工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。回收：在某一特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合相應質量要求的產品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。重新加工：將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。物料平衡：產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。答：（1）產品名稱、規(guī)格、批號； ?。?）生產以及中間工序開始、結束的日期和時間； ?。?）每一生產工序的負責人簽名； ?。?）生產步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名； ?。?）每一原輔料的批號以及實際稱量的數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）； ?。?）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍，以及所用主要生產設備的編號； （7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名； （8）不同生產工序所得產量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經簽字批準。答：（1）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品； （2）采用階段性生產方式； ?。?）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制； （4）應當降低未經處理或未經充分處理的空氣再次進入生產區(qū)導致污染的風險； ?。?）在易產生交叉污染的生產區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服； ?。?）采用經過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； （7）采用密閉系統(tǒng)生產； ?。?）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置； （9）生產和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應當有防止因篩網斷裂而造成污染的措施； ?。?0）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。第 9 頁 共 9 頁
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