藥品gmp培訓(xùn)(清凈廠房及空氣系統(tǒng))-資料下載頁
2025-05-26 18:19本頁面
【正文】 ARO AHU 預(yù)濾器 終濾器 2 1 濾器定位 (3) WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 空氣再循環(huán) 進入生產(chǎn)車間的過濾空氣可以是 ? 全排 或 ? 部分再循環(huán) ? GMP 方面 ?經(jīng)濟原因 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 100%新風(fēng)送風(fēng) (無空氣再循環(huán) ) W 洗滌器 (可選 ) 中央空氣處理單位 生產(chǎn)車間 排氣單位 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 再循環(huán)空氣 + 新風(fēng)送風(fēng) 中央空氣處理單位 回流空氣 排氣單位 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 確認 / 驗證問題 優(yōu)良的設(shè)計是基本，但還需： ? 空氣處理系統(tǒng) 確認 ? 過程驗證 ? 維護和定期再確認 ? 充分的文件管理 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 確認 (OQ, PQ) (1) 檢測項 濾器壓差 湍流 / 混合氣流 說明 單向氣流 / LAF 室內(nèi)壓差 氣流速度 /均一性 氣流體積 /速率 平行性 氣流模式 2 2 N/A 2, 3 2, 3 任選 2 2 2 N/A 2 3 1 := 建造時 (理想下進行 IQ) 2 = 靜息時 (理想下進行 OQ) 3 = 運行中 (理想下進行 PQ) 此幻燈片未提及 IQ 檢測 Annex 1, 17. 4 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 確認 (OQ, PQ) (2) 檢測項 湍流 /混合氣流 說明 單向氣流 / LAF 恢復(fù)時間 室內(nèi)分級 (空氣傳播顆粒 ) 溫度，濕度 N/A 2 2 2,3 N/A 2,3 1 := 建造時 (理想下進行 IQ) 2 = 靜息時 (理想下進行 OQ) 3 = 運行中 (理想下進行 PQ) Annex 1, 17. 4 此幻燈片未提及 IQ 檢測 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 潔凈室維護方案 (1) 證明連續(xù) 適 應(yīng)性的檢測安排表 檢測參數(shù) 級別 最大時間間隔 檢測程序 A , B = I S O 5 6 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x A 顆粒計數(shù)檢測 C , D I S O 5 12 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x A 空氣壓力差 所有級別 12 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x B 5 氣流 所有級別 12 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x B 4 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 潔凈室維護方案 (2) 附加可選性檢測安排表 檢測參數(shù) 級別 最大時間間隔 檢測程序 安裝濾器泄漏 所有級別 24 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x B 6 隔離 泄漏 所有級別 24 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x B 4 回收 所有級別 24 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x B 1 3 氣流顯影 所有級別 24 個月 IS O 1 4 6 4 4 1 A n n e x B 7 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 1. 安裝和功能記錄 2. 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求 3. 操作程序 4. 操作控制指導(dǎo) 5. 維護指導(dǎo)和記錄 6. 維護記錄 7. 人員培訓(xùn) (項目和記錄 ) 文件要求 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 費用考慮 ? 初始費用 和使用壽命周期費用 ? 使用較好的原材料 ? HVAC 系統(tǒng)設(shè)計 ? 在不影響有效操作和生產(chǎn)過程流程的前提下，盡可能減小無菌區(qū)。建造潔凈室是昂貴的。 ? 越簡單的樣式越經(jīng)濟 ， 正方形的周長最短
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