藥品gmp的歷史與發(fā)展-資料下載頁
2025-01-08 12:37本頁面
【正文】 ? 過時文件的原件或樣本同樣需要歸檔并有標志，以便追蹤 ? 歸檔文件建立臺帳方便調(diào)用 文件的歸檔 ? 文件歸檔必須檢查并進行記錄 ? 長期歸檔文件必須制定安全措施 ? 電子媒體用于檔案管理時必須保證安全性和保密性 ? 記錄文件的歸檔 ? 按照種類歸檔管理 ? 規(guī)定記錄歸檔時間并有效執(zhí)行 ? 主要記錄進行周期性統(tǒng)計分析評價 批生產(chǎn)記錄 ? 文件與產(chǎn)品信息 ? 必需的信息 ? 附件 ? 其它相關主要信息 批生產(chǎn)記錄 文件與產(chǎn)品信息 ? 文件名稱 ? 文件編碼、修訂號 ? 文件頁數(shù)、頁次 ? 批次指令 ? 產(chǎn)品名稱、編碼、規(guī)格、批量、標示量 ? 處分號 ? 亞批次、亞批量 ? 文件起草、審批及日期 ? 批生產(chǎn)記錄審核、批準及日期 批生產(chǎn)記錄 必需的信息 ? 原材料 ? 物料要求：名稱、編碼、標準量（處方） ? 物料發(fā)送：入庫序號、稱重記錄、操作、復核及日期 ? 物料接收：檢查、復核記錄、簽字及日期 批生產(chǎn)記錄 必需的信息 ? 生產(chǎn)制造過程 ?生產(chǎn)環(huán)境控制及檢查 ?設備清潔檢查 批生產(chǎn)記錄 必需的信息 生產(chǎn)制造過程 ? 工藝過程 ?工藝過程 ?標準（工藝參數(shù)等） ?操作及記錄 ?設備 ?過程控制方法、標準 ?主要要點 批生產(chǎn)記錄 必需的信息 生產(chǎn)制造過程 ? 記錄 ?生產(chǎn)時間 ?設備清潔 ?操作記錄 ?物料投入 ?操作人員簽字 ?關鍵內(nèi)容復核 ?過程控制結果 ?產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、成品） ?物料轉移 ?偏差說明 批生產(chǎn)記錄 附件 ? 物料稱重原始記錄 ? 設備清洗卡 ? 過程控制原始記錄 ? 質(zhì)量檢驗報告 ? 文件審核記錄單 批生產(chǎn)記錄 其它信息 ? 物料平衡 ? 理論產(chǎn)量 ? 實際產(chǎn)量 ? 廢品量 ? 取樣量 ? 回收（尾）量 ? 平衡標準與計算標準 ? 平衡結果 ? 收率 批生產(chǎn)記錄 物料平衡與收率定義及意義 ? 物料平衡 所有可見產(chǎn)出與投入的比值 ? 收率 合格產(chǎn)品與投入比值 ? 意義 平衡：檢查物料誤用或流失 有規(guī)定的標準并按照標準控制 收率：檢查合格產(chǎn)品量 無規(guī)定標準，主要用于成本管理 驗證文件 驗證系統(tǒng)管理與實施程序文件 ? 驗證主計劃 ? 驗證方案 ? （驗證結果紀錄） ? 驗證報告 ? 變更控制 文件管理常見問題 沒有或缺乏完善的文件管理規(guī)程 ? 缺乏系統(tǒng)性 ? 缺乏擴展性 ? 文件管理責任部門職責不明確 ? 文件分類 /編碼系統(tǒng)混亂 ? 文件起草 /審核 /批準部門無嚴格定義 ? 缺乏變更控制 ? 過時文件 /現(xiàn)行文件 /記錄管理無嚴格規(guī)定 文件管理常見問題 文件可操作性差 ? 概念錯誤 ? 邏輯錯誤 ? 流程描述與實際不符 ? 注重理想化，缺乏異常情況下處理流程 ? 忽視使用者 ? 注重格式，忽視具體 /實質(zhì)性內(nèi)容 如何才能貫傾實施好 GMP ? 精誠：精湛的專業(yè)水平和高尚的道德品質(zhì)。 其作用： (1)增強自己的義務感 (2)正確處理好道德與業(yè)務技術的關系 (3)提高道德水準 如何才能貫傾實施好 GMP? ? 情感：責任感是在建立在對藥品生產(chǎn)事業(yè) 深刻認識基礎上的，在道德情感中起主導作用。 親人感是建立在集體和全心全意為人民服務的思想基礎上。 理智感是建立在理智的科學，公正、規(guī)范原則的基礎上。 如何才能貫傾實施好 GMP? ? 無欺：人們在履行對他人，對社會的責任過程形成的實事求是、誠實無欺的道德感和自我評價能力。 其作用： （ 1）對行為的動機進行自我檢查，符合道德要求予以肯定，對不符合的進行抑制或否定 （ 2）監(jiān)督道德行為，尤其是良好道德 （ 3）對后果和影響作出肯定或否定的判斷 如何才能貫傾實施好 GMP? ? 榮譽：對道德行為的社會價值作出客觀的評價和主觀意向。 其作用： （ 1）社會評價作用 （ 2）自尊作用 （ 3）鼓舞作用 如何才能貫傾實施好 GMP? ? 職業(yè)道德修養(yǎng)： 如何才能貫傾實施好 GMP? ★ GMP須要全員的參與，質(zhì)量必須依靠全員共同控制。 ★ 藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。
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