藥品gmp的歷史與發(fā)展(存儲版)
【正文】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄（國藥管安 [1999]168號） ? 發(fā)布 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 225條） 中國 GMP發(fā)展 ? 1999年頒布實(shí)施 《 藥品 GMP認(rèn)證管理辦法 》 和 《 藥品 GMP認(rèn)證工作程序 》 。對于執(zhí)行 GMP的有關(guān)人員，他們的責(zé)任不得有空缺或未加說明的重疊 作好文件管理的前提條件 ? 關(guān)鍵崗位人員如： ?生產(chǎn)管理部門 ?質(zhì)量管理部門 ?設(shè)施設(shè)備管理部門 ?授權(quán)人 必須具備必需的教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的資格，樹立 和保持對產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的觀念，懂技術(shù)、敢管理、善與他人合作 部分質(zhì)量權(quán)限界定 ?明確授權(quán) ?工藝規(guī)程批準(zhǔn)權(quán)限 ?產(chǎn)品出廠銷售批準(zhǔn)與處理批準(zhǔn)權(quán)限 ?生產(chǎn)現(xiàn)場管理權(quán)限 ?退回產(chǎn)品處理批準(zhǔn)權(quán)限 ?客戶投訴處理、副作用投訴處理意見批準(zhǔn)權(quán)限 ?產(chǎn)品收回批準(zhǔn)權(quán)限 作好文件管理的前提條件 ? 提供系統(tǒng)的、適宜的、有效的培訓(xùn)以提高執(zhí)行文件的自覺性 ? 團(tuán)隊(duì)合作精神的良好體現(xiàn) ? 質(zhì)量監(jiān)督檢查人員（ QA）的參與程度應(yīng)強(qiáng)化 如何制定崗位職責(zé)？ ? 崗位名稱與設(shè)置目的 ? 任職資格與經(jīng)驗(yàn) ? 在組織機(jī)構(gòu)中的位置及相關(guān)關(guān)系 ? 工作關(guān)系 ? 關(guān)鍵工作結(jié)果要求 ? 監(jiān)督與授權(quán) ? 工作目標(biāo)與計(jì)劃達(dá)成 人員培訓(xùn) ? 有書面、經(jīng)過批準(zhǔn)的 SOP，包括人員和崗位職責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容。 其作用： (1)增強(qiáng)自己的義務(wù)感 (2)正確處理好道德與業(yè)務(wù)技術(shù)的關(guān)系 (3)提高道德水準(zhǔn) 如何才能貫傾實(shí)施好 GMP? ? 情感：責(zé)任感是在建立在對藥品生產(chǎn)事業(yè) 深刻認(rèn)識基礎(chǔ)上的，在道德情感中起主導(dǎo)作用。 ★ 藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。 ? 沒有獨(dú)立存在的記錄文件 ? 記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)相一致 ? 比較簡單可行的方法是將標(biāo)準(zhǔn)要求列入到記錄中 示例 計(jì)量管理系統(tǒng) ? 計(jì)量管理規(guī)程（管理規(guī)程） ? 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)） ? 計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程（操作規(guī)程） ? 計(jì)量校驗(yàn)記錄 示例 計(jì)量管理系統(tǒng) ? 計(jì)量管理規(guī)程（管理規(guī)程） ? 遵循和執(zhí)行的規(guī)范 ? 組織機(jī)構(gòu)和資格 ? 計(jì)量器具管理 ? 校驗(yàn)周期確定 ? 結(jié)果管理 示例 計(jì)量管理系統(tǒng) ? 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)） ? 參照標(biāo)準(zhǔn) ? 標(biāo)準(zhǔn)的符合性 ? 標(biāo)準(zhǔn)確定 ? 可行性 示例 計(jì)量管理系統(tǒng) ? 計(jì)量校驗(yàn)規(guī)程（操作標(biāo)準(zhǔn)） ? 校驗(yàn)方法 ? 標(biāo)識 ? 記錄表格 ? 結(jié)果復(fù)核 示例 計(jì)量管理系統(tǒng) ? 計(jì)量校驗(yàn)記錄 ? 記錄歸檔 ? 結(jié)果追蹤 文件的編制與管理過程 設(shè) 計(jì) 審核 /批準(zhǔn) 發(fā) 放 培 訓(xùn) 執(zhí) 行 歸 檔 回顧 /變更 起草 /修訂 文件的編碼 標(biāo)明文件的類型、使用范圍、序號、變更控制等內(nèi)容。 文件管理的定義 文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更的一系列過程的管理活動。GMP的條款主要是針對消滅藥品生產(chǎn)過程中的隱患，使差錯減少到最低程度。 （ 4）繼承和發(fā)展民族工業(yè)，為參與國際藥品貿(mào)易競爭奠定基礎(chǔ)。 實(shí)施藥品 GMP的意義 （ 3）體現(xiàn)國家藥品管理水平規(guī)范化管理的程度，標(biāo)志著藥品經(jīng)濟(jì)及相關(guān)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與上層建筑關(guān)系的相互依賴和制約。 實(shí)施 GMP目的 保證藥品質(zhì)量安全有效 ： GMP是質(zhì)量保證的組成部分，用以確保藥品生產(chǎn)的一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到其使用目的和銷售許可的要求。（即防止污染、差錯和混藥事故的發(fā)生） 文件管理概述 實(shí)施 GMP通過以下內(nèi)容來體現(xiàn) ?有章可循（文件系統(tǒng)） ?照章辦事（執(zhí)行） ?有案可查（記錄） GMP文件的定義 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。他們是相互關(guān)系的兩個方面。 其作用： （ 1）社會評價(jià)作用 （ 2）自尊作用 （ 3）鼓舞作用 如何才能貫傾實(shí)施好 GMP? ? 職業(yè)道德修養(yǎng)： 如何才能貫傾實(shí)施好 GMP? ★ GMP須要全員的參與，質(zhì)量必須依靠全員共同控制。 親人感是建立在集體和全心全意為人民服務(wù)的思想基礎(chǔ)上。 ? SOP包括責(zé)任、文件、培訓(xùn)方法、頻率等。 ? 2022新的藥品管理法實(shí)施后，依法對藥品 GMP認(rèn)證有
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