新修訂藥品gmp實(shí)施概況(存儲(chǔ)版)
【正文】 GMP的歷史習(xí)慣，從認(rèn)證檢查到企業(yè)改造計(jì)劃均反映出這方面的問題，國家局藥品認(rèn)證中心第一批組織對(duì) 8家企業(yè)檢查缺陷項(xiàng)目大部分屬于硬件方面的缺陷，企業(yè)的改造計(jì)劃也多數(shù)是在硬件方面。 四、當(dāng)前需要關(guān)注的問題 ? （一）法規(guī)滯后。 ? （三）制定培訓(xùn)計(jì)劃，成立協(xié)調(diào)機(jī)制 ? 為使各省局藥品監(jiān)管人員能夠及時(shí)了解新版藥品 GMP有關(guān)內(nèi)容，藥品安全監(jiān)管司與藥品認(rèn)證管理中心和高級(jí)研修學(xué)院共同舉辦兩期各省局安監(jiān)處和認(rèn)證中心有關(guān)人員參加的培訓(xùn)班，為各省局培訓(xùn)了 220多名培訓(xùn)教師。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2023年 12月 31日前達(dá)到新版藥品 GMP 要求。 主要內(nèi)容 一、實(shí)施目的 二、工作目標(biāo) 三、實(shí)施現(xiàn)況 四、關(guān)注問題 五、今后工作 一、實(shí)施新版 GMP目的 ? 一是從宏觀上提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，化解當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的各種矛盾，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“又好又快”發(fā)展。 ? 四是提高我國藥品質(zhì)量監(jiān)管能力，實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家 GMP接軌，以至加入 PIC/S組織奠定基礎(chǔ)。 三、實(shí)施現(xiàn)況 （一）下發(fā)相關(guān)文件，規(guī)范實(shí)施工作 下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2023〕 101號(hào)）、《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）〉培訓(xùn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦人〔 2023〕 56號(hào)）文件，對(duì)實(shí)施和培訓(xùn)以及原有《藥品 GMP證書》延期問題作出了指導(dǎo)意見。 ? （四）組織認(rèn)證檢查 ? 藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)企業(yè)申報(bào)情況，已經(jīng)按照新版 GMP要求，組織對(duì) 29家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。 ? （二）培訓(xùn)問題。上一輪認(rèn)證教訓(xùn)之一是導(dǎo)致產(chǎn)能的過剩，生產(chǎn)線閑置，據(jù) 2023
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