新修訂藥品gmp實(shí)施概況(文件)
【正文】 行規(guī)范條款的宣傳培訓(xùn)，今后 2年將逐步深入的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法等深層培訓(xùn)，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品 GMP，但是培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實(shí)際問題，培訓(xùn)教師由于時(shí)間關(guān)系無法給出滿意的答復(fù) 。 這是我國(guó)實(shí)施藥品GMP的歷史習(xí)慣，從認(rèn)證檢查到企業(yè)改造計(jì)劃均反映出這方面的問題，國(guó)家局藥品認(rèn)證中心第一批組織對(duì) 8家企業(yè)檢查缺陷項(xiàng)目大部分屬于硬件方面的缺陷，企業(yè)的改造計(jì)劃也多數(shù)是在硬件方面。 五、下一步工作 ? （一）完善法規(guī)。 ? （三）加強(qiáng)培訓(xùn)協(xié)調(diào)。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件改造工作，不要一味強(qiáng)調(diào) ABCD凈化分級(jí)。但是對(duì)于故意造假的企業(yè)，一概不能通過。 ? 實(shí)施新版 GMP，要使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、市場(chǎng)潛力大的企業(yè)借機(jī)發(fā)展壯大，使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，市場(chǎng)前景黯淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。 ? （六）繼續(xù)制定相關(guān)附錄、指南 ? 根據(jù)計(jì)劃和急用現(xiàn)行的原則，認(rèn)證中心正在起草部分附錄和指南，將會(huì)陸續(xù)發(fā)布。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品 GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實(shí)施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP初步達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 ? （四）指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件工作。 ? （二）防止出現(xiàn)“前緊后松”、“我緊你松”情況。第二批 7家情況不同，主要為軟件問題，其中 典型案例 ? （五）避免新一輪的產(chǎn)能無限擴(kuò)大問題。 目前社會(huì)上對(duì)新版藥品 GMP的實(shí)施存在著等待觀望的現(xiàn)象，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著 2023年和2023年的到來，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實(shí)現(xiàn)要達(dá)到的目標(biāo)。 ? 上述工作滯后原因。 ? （六）召開座談會(huì)，專題研究新版藥
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