新修訂藥品gmp實施概況(文件)
【正文】 行規(guī)范條款的宣傳培訓，今后 2年將逐步深入的對風險評估方法等深層培訓，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品 GMP，但是培訓過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實際問題，培訓教師由于時間關系無法給出滿意的答復 。 這是我國實施藥品GMP的歷史習慣，從認證檢查到企業(yè)改造計劃均反映出這方面的問題，國家局藥品認證中心第一批組織對 8家企業(yè)檢查缺陷項目大部分屬于硬件方面的缺陷，企業(yè)的改造計劃也多數(shù)是在硬件方面。 五、下一步工作 ? （一）完善法規(guī)。 ? （三）加強培訓協(xié)調。各省局要指導企業(yè)加強軟件改造工作，不要一味強調 ABCD凈化分級。但是對于故意造假的企業(yè)，一概不能通過。 ? 實施新版 GMP，要使那些產(chǎn)品結構好、市場潛力大的企業(yè)借機發(fā)展壯大，使那些產(chǎn)品結構不合理，市場前景黯淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。 ? （六）繼續(xù)制定相關附錄、指南 ? 根據(jù)計劃和急用現(xiàn)行的原則，認證中心正在起草部分附錄和指南，將會陸續(xù)發(fā)布。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品 GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP初步達到國際先進水平。 ? （四）指導企業(yè)加強軟件工作。 ? （二）防止出現(xiàn)“前緊后松”、“我緊你松”情況。第二批 7家情況不同，主要為軟件問題，其中 典型案例 ? （五）避免新一輪的產(chǎn)能無限擴大問題。 目前社會上對新版藥品 GMP的實施存在著等待觀望的現(xiàn)象，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著 2023年和2023年的到來，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實現(xiàn)要達到的目標。 ? 上述工作滯后原因。 ? （六）召開座談會，專題研究新版藥
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