藥品生產(chǎn)與gmp知識(存儲版)
【正文】 ⑸ 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行。 GMP的基本原則 ⒀ 采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售 記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全 部歷史。 對于生產(chǎn)企業(yè) ,《 規(guī)范 》 的要求是強(qiáng)制性的。 第 8條 總體布置 第 9條 平面布局 第 10條 防止昆蟲等進(jìn)入廠房 第 11條 廠房內(nèi)表面的設(shè)計(jì)和施工 第 12條 生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)的面積和空間 廠房與設(shè)施 ? 第 13條 潔凈室（區(qū)）設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝 ? 第 14條 潔凈室（區(qū)）的照明 ? 第 15條 潔凈室（區(qū)）的空氣凈化 ? 第 16條 潔凈室（區(qū)）的壓差 ? 第 17條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度 ? 第 18條 潔凈室（區(qū)）的水池和地漏 ? 第 19條 潔凈室（區(qū)）人員和物料的出入 廠房與設(shè)施中的術(shù)語 ⑴ 潔凈室 ：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。對藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備、儀器、儀表、量器、衡器等都有明確的規(guī)定。 ? 起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn) ：測定微孔濾膜孔徑的方法之一 ? 空調(diào)凈化系統(tǒng) ： HAVC ? 在線清洗 ： SIP ? 安裝確認(rèn) IQ； 運(yùn)行確認(rèn) OQ； 性能確認(rèn) PQ； 第 8章 文 件 本章共 5條 作為 《 規(guī)范 》 中軟件建設(shè)的重要環(huán)節(jié)，制訂文件管理制度，實(shí)施有效管理。 ⑹ 文件 ：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)或?qū)? 施結(jié)果的正式記錄。 ? 第 74條 質(zhì)量管理部門的設(shè)置 （人員、場所、儀器、設(shè)備） ? 第 75條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) ? 第 76條 物料供應(yīng)商的評估 質(zhì)量管理中的術(shù)語 ⑴ 待驗(yàn) ：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等 待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。自檢工作必須有組織、有計(jì)劃、 有標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定要求進(jìn)行。 ? 第 77條 銷售記錄 ? 第 78條 銷售記錄的保存期限 ? 第 79條 藥品的退貨和收回 第 12章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 共 3條 對指定專門機(jī)構(gòu)或人員，建立相 關(guān)制度，負(fù)責(zé)管理用戶對藥品質(zhì)量投訴和藥品 不良反應(yīng)監(jiān)察作了要求。 ⑾ 理論產(chǎn)量 ：在生產(chǎn)加工或包裝藥品的任一階段 中，根據(jù)所用原材料的量不考慮任何損失或誤 差情況下應(yīng)能獲得的產(chǎn)量。 生產(chǎn)管理中的術(shù)語 ⑸ 批檔案 ：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有記錄。 ? 第 57條 驗(yàn)證的主要步驟 ? 第 58條 驗(yàn)證對象和再驗(yàn)證 ? 第 59條 驗(yàn)證工作程序 ? 第 60條 驗(yàn)證文件 驗(yàn)證內(nèi)容 藥品生產(chǎn)過程 ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 工藝用水系統(tǒng) ? 生產(chǎn)工藝及其變更 ? 設(shè)備清洗 ? 主要原輔材料變更 無菌藥品生產(chǎn)過程的 驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加 ? 滅菌設(shè)備 ? 藥液濾過及 灌封（分裝） 系統(tǒng) 驗(yàn)證用術(shù)語 ? 驗(yàn)證 :證明任何程序、生產(chǎn)程序、設(shè)備、物料、 活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文 件證明的一系列活動。 廠房與設(shè)施中的術(shù)語 ⑺ 靜 態(tài) 測試 : 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài) , 工藝設(shè)備已安裝 ,室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的 情況下進(jìn)行的測試 . ⑻ 動 態(tài) 測試 : 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下的測試 . ⑼ 粗效過濾器 : 過濾＞ 5? 粒子 為主的空氣過濾器 。并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。 《 規(guī)范 》 的性質(zhì) : 《 規(guī)范 》
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