藥品生產(chǎn)與gmp知識-展示頁
2025-01-17 07:29本頁面
【正文】 藥品化妝品法 》 。 GMP 概述 ? GMP是英文名 Good Manufacturing Practice for Drugs的縮寫； ? 直譯： “ 優(yōu)良的藥品生產(chǎn)實踐 ” ； ? 我國， “ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” ? 現(xiàn)行版本： 98修訂版 ? 規(guī)范的編制依據(jù)： “ 中華人民共和國藥品管理法 ” 一、 GMP簡史 ? GMP起源與國外，它是由重大的藥物災(zāi)難 作為催生劑而誕生的。藥品生產(chǎn)與 GMP知識 主講人：劉明月 第一部分 GMP概述 ? 在國際上， GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則； ? 是一套保證藥品質(zhì)量的、系統(tǒng)的、科學(xué)的全面質(zhì)量管理制度； ? 不僅通過檢驗證明達(dá)到質(zhì)量要求，而且通過全面管理和嚴(yán)密監(jiān)控獲得預(yù)期質(zhì)量。 ? 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 ? 磺胺酏劑事件 1935年磺酰胺（前體物）紅色百浪多息； 1937年 USA藥劑師 磺胺酏劑 300人急 性腎功能衰竭， 107人死亡。 “反應(yīng)停 ” 事件 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 20世紀(jì) 50年代后期，德國藥廠 — 鎮(zhèn)靜藥 —出售后 6年間 —28個國家，畸形胎兒 12022余 例（其中西歐 60008000例，日本約 1000例） 另外多發(fā)性神經(jīng)炎 1300例。 2 要求制藥企業(yè)要向 FDA報告藥品的不良反應(yīng)。 1963年，美國頒布了世界上第一部 GMP。 ⑵ 在裝備方面 各工作間要保持寬敞 ,消除妨礙生產(chǎn)的障 礙 。 ⑵ 在裝備方面 防止粉塵的污染；操作間的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、 墻壁等要求；對直接接觸藥品的設(shè)備、工具、容器等 的材質(zhì)要求；對潔凈區(qū)進(jìn)行塵埃粒子、浮游菌、沉降 菌的檢查，定期滅菌等。 ⑵ 在裝備方面 采用先進(jìn)設(shè)備及合理的工藝布局；為保證 質(zhì)量管理實施，配備必要的實驗、檢驗設(shè)備等。 ⑵ 操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程 操作。 GMP的基本原則 ⑷ 應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令， 不能以生產(chǎn)計劃安排來代替批生產(chǎn)指令。 ⑹ 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生 符合要求。 ⑻ 合適的貯存和運輸設(shè)備。 ⑽ 應(yīng)對生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的 重要變化進(jìn)行驗證。 ⑿ 生產(chǎn)中采用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按規(guī)定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。 ⒁ 對產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危 險應(yīng)降至最低限度。 GMP的基本原則 ⒃ 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量 問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 第二部分 GMP內(nèi)容 98修訂版共 14章 88條 第 1章 總則 （ 2條） 第 1條 《 規(guī)范 》 的編制依據(jù)： 《 藥品管理法 》 總 則 第 2條 《 規(guī)范 》 的性質(zhì)和適用范圍 167。 它體現(xiàn)了對藥品生產(chǎn)全過程的控制要求。 《 規(guī)范 》 基本控制要求 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 檢驗、監(jiān)控 經(jīng)過驗證的 可靠的 合適的 訓(xùn)練有素的 合格的 生產(chǎn)人員、管理人員 生產(chǎn)方法 完善的
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