【正文】 不爭種，我們也從未爭種過，但讓我們種，我們就要種好。 第二，讓我們做了，我們怎么做？還是表面文章行不行？良心、黨性、義務(wù)和責(zé)任都要求我們一定要盡心盡力做好。這不正確。 有人說我們是在種別人的地。 這一關(guān)把住了，以后的藥品生產(chǎn)才有可能有保證。 注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查的 信號意義 注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查是一項新工作，意義非常重大。 現(xiàn)在，國家對于藥品的監(jiān)督管理重視到了歷史的最高點。 何謂注冊要求？ 和 GMP有關(guān)的 注冊要求 主要有： 各種物料的標(biāo)準(zhǔn)要求 處方和工藝要求 成品的標(biāo)準(zhǔn)要求 藥品既然是商品，其制造過程也離不開商品的基本生產(chǎn)規(guī)律： 由訓(xùn)練有素的員工，在一定環(huán)境條件下，操控維護(hù)保養(yǎng)得當(dāng)?shù)脑O(shè)備儀器，使用符合規(guī)定要求的物料，按照規(guī)定工藝生產(chǎn)，進(jìn)行必要的過程控制和檢驗。 對所有檢查員來說，“度” 最難也最重要！ 藥品 GMP檢查的一般目的 查看企業(yè)是否總是能夠生產(chǎn)出符合注冊要求的藥 品。那么我們是不是給所有企業(yè)都扣一頂這樣的帽子？ 如果是這樣，我看這一條寧可不要，這樣就是典型的從正確走向錯誤。 說難： 你要有專業(yè)知識和技能，能正確分析和判斷，能很快查清問題，能把握好檢查的尺度。 怎樣入門？ 說易： 藥品 GMP檢查無非就是評判企業(yè)符合藥品GMP的程度。 具體問題要具體對待 ， 不要機(jī)械運用檢查條款 例如同樣缺少防鼠設(shè)施 ， 地域不同 ，鼠患不同 ， 企業(yè)防鼠設(shè)施就可以不同 。 具體條款的判定是總體判斷的基礎(chǔ)和依據(jù)。 檢查評定應(yīng)注意問題 一、總體性判斷問題 二、具體條款判定問題 是不是缺陷要搞清 適用條款要準(zhǔn)確 具體掌握上既不要槍口抬高一寸（表現(xiàn)為：該作為缺陷的，不寫在報告上）也不要槍口降低一寸，（表現(xiàn)為重者輕判或者見到“ * ”繞開走。 1檢查組成員應(yīng)于檢查任務(wù)完成后的次日離開（因航班等交通原因需提前到達(dá)或延期離開的應(yīng)告知檢查二處）。 1局藥品認(rèn)證管理中心向檢查員支付勞務(wù)費，檢查員領(lǐng)取勞務(wù)費后在勞務(wù)費表上簽字。 1《檢查員記錄表》系《現(xiàn)場檢查報告》和《現(xiàn)場檢查不合格項目情況》的重要支持材料，應(yīng)側(cè)重描述缺陷情況的事實，切忌照抄檢查報告。 《 現(xiàn)場檢查不合格項目情況 》內(nèi)容為檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況 ， 每一缺陷項目應(yīng)注意在簡要準(zhǔn)確描述缺陷事實的基礎(chǔ)上作出結(jié)論 。內(nèi)容全部由檢查組填寫簽字（注意：不用被檢查單位在陪同部門欄簽字或蓋章）。 末次會議由檢查組長主持 ，與企業(yè)交換意見 ， 如無異議 ， 檢查組與企業(yè)共同確認(rèn)并簽署 《 藥品GMP現(xiàn)場檢查不合格項目情況 》 。 現(xiàn)場檢查期間，檢查員須將分工負(fù)責(zé)的現(xiàn)場檢查項目情況及時記錄，并據(jù)此填寫《檢查員記錄表》 。 在檢查軟件時 ， 如有必要 ， 應(yīng)對硬件系統(tǒng)進(jìn)行再核實 。 檢查過程盡可能按生產(chǎn)工藝順序進(jìn)行，以全面了解和發(fā)現(xiàn)問題，避免漏查。 現(xiàn)場檢查以便捷為原則 ，一般按廠區(qū)周圍環(huán)境 、 總體布局 、公用設(shè)施 、 倉儲管理 、 質(zhì)量控制實驗室的順序檢查 。然后由被檢查單位簡要匯報藥品 GMP實施情況；檢查組向企業(yè)宣讀檢查紀(jì)律并由宣讀人和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，使企業(yè)明了局藥品認(rèn)證管理中心對檢查組的紀(jì)律要求，檢查組和企業(yè)應(yīng)共同尊守。 首次會議應(yīng)簡短 ， 時間不宜超過 1小時 。 檢查組到齊后組長應(yīng)召集檢查組開會，交代任務(wù)和方案，提出要求。藥品 GMP檢查入門 藥品認(rèn)證管理中心 劉淵 新檢查員如何入門？ 立場、操守、態(tài)度、精神、作風(fēng)是入門鑰匙 要有為國家把好藥品生產(chǎn)關(guān)的立場 要有公正廉潔的操守 要有勇于承擔(dān)責(zé)任的態(tài)度 要有求真務(wù)實的精神 要有勇于吃苦受累的作風(fēng) 有了這五點作基礎(chǔ)，就能夠很快入門 檢查的一般程序 檢查組成員應(yīng)于現(xiàn)場檢查的前一天抵達(dá)被檢查單位所在地。 如由于航班原因需提前到達(dá)的，應(yīng)告知中心。 開場 ， 現(xiàn)場檢查的首次會議由檢查組組長主持 ， 參加人員有檢查組全體成員和省藥監(jiān)局派出的觀察員 、 被檢查單位負(fù)責(zé)人和涉及部門的負(fù)責(zé)人 。 首先由檢查組組長向被檢查單位介紹檢查組成員和觀察員，被檢查單位向檢查組介紹參加會議的企業(yè)人員。檢查組應(yīng)向企業(yè)確認(rèn)認(rèn)證范圍，確定檢查路線，介紹檢查要求和注意事項；企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員。 其后 ， 對工藝用水 、 空氣凈化 、 生產(chǎn)車間設(shè)施 、 設(shè)備情況 、 生產(chǎn)現(xiàn)場的管理與控制進(jìn)行檢查 。 在對企業(yè)硬件系統(tǒng)檢查的基礎(chǔ)上 ,檢查組對企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備 、培訓(xùn)情況 、 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件 、生產(chǎn)設(shè)備 、 檢測儀器的管理 、 驗證或校驗情況進(jìn)行檢查 ,并與有關(guān)人員面談 。 對于檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必要的應(yīng)及時取證。 在對企業(yè)進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，檢查組進(jìn)行綜合評定、撰寫檢查報告；觀察員可列席綜合評定會議，向檢查組介紹情況，但不得干擾檢查組下結(jié)論。 《現(xiàn)場檢查報告》系檢查組上交中心的報告，不得留存被檢查單位或擴(kuò)散至其他人員。應(yīng)注重證據(jù)的采集，作為檢查報告的附件，支持檢查結(jié)論。 須經(jīng)檢查組和被檢查單位雙方簽字 ， 一式 2份 ， 一份上交中心 ，一份交被檢查單位 。 1 《 現(xiàn)場檢查報告 》 、 《 現(xiàn)場檢查不合格項目情況 》 和 《 檢查員記錄表 》適用條款要恰當(dāng) ， 文字描述應(yīng)準(zhǔn)確無歧義 。 1 現(xiàn)場檢查完畢 ， 檢查組須及時向中心上交的材料有： （ 1） 《 現(xiàn)場檢查報告 》 簽字件及附件 （ 如有附件 ） （ 2） 《 現(xiàn)場檢查不合格項目情況 》 簽字件 （ 3） 《 檢查員記錄表 》 簽字件 （ 4） 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查紀(jì)律 》 簽字件 （ 5） 《 檢查員勞務(wù)費表 》 簽字件 （ 6） 檢查員交通費 、 食宿費報銷單據(jù) （ 無姓名的票據(jù)本人應(yīng)在票據(jù)背面簽字 ， 由組長匯總 ） 。檢查期間或檢查任務(wù)完成后返回途中，未經(jīng)中心批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)程到與本次檢查任務(wù)無關(guān)的地方。 ）。具體條款判定準(zhǔn)確了，總體性判斷才不會出問題。 不同的藥品 GMP檢查（如跟蹤檢查、飛行檢查、專項督查、注冊現(xiàn)場工藝核查、駐廠檢查等等），側(cè)重點不同，對企業(yè)的了解不同，不一定拘泥于這樣的順序。按檢查條款比對就是了。 特別是檢查尺度，分寸的把握，最難！ 過或不及，就都可能從正確走向錯誤 比如說，人員培訓(xùn)不到位，幾乎可以放之所有企業(yè)皆準(zhǔn)。 藥品 GMP檢查，松也易，緊也易，不松不緊最不易。 在以前， 符合注冊要求 這一目的好像并不明確。 萬變不離其宗，藥品 GMP檢查就是圍繞這些內(nèi)容進(jìn)行深化的。 目前開展的已注冊品種的工藝現(xiàn)場核查應(yīng)該說是藥品 GMP的更深層次檢查。 這是藥品 GMP檢查與注冊嚴(yán)密掛鉤的信號， 是新藥注冊批準(zhǔn)前進(jìn)行現(xiàn)場GMP檢查的信號！ 能夠有幸參加這一工作的同志一定要珍惜這一機(jī)會，嚴(yán)肅認(rèn)真做好這一工作。 結(jié)合注冊核查，這是把藥品GMP認(rèn)證踩實的工作，我們務(wù)必極端重視。這不是我們的地，干嗎讓我們做，我們沒必要下大力這樣去做。 第一，這塊地該不該種，注冊核查有無必要，全國人民都清楚。 我們是在做開拓性的工作，如果說這是一塊地，這塊地就是新藥批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查的試驗田。 最近局務(wù)會通過的新注冊辦法，已然明確了這塊地誰種。能夠有幸參加注冊生產(chǎn)工藝現(xiàn)場核查這一工作的同志一定要珍惜這一機(jī)會，嚴(yán)肅認(rèn)真做好