生產(chǎn)企業(yè)申請藥品gmp認證的基本要求--秦戰(zhàn)勇(存儲版)
【正文】 品 、 血液制品 、體外診斷試劑 、 放射性藥品 等標注 品種名稱 ； 中藥飲片 標注 制法 ；醫(yī)用氧標注 液態(tài) 或 氣態(tài) ；以及 其他特殊情況如青霉素類 、 頭孢菌素類 、 激素類 、 抗腫瘤藥 、 避孕藥 、 中藥提取車間 、 毒性飲片 、 直接口服飲片 等 。 7 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP認證申請資料要求 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況 ◆ 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法； ◆ 簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有） ◆ 簡述委托檢驗的情況。 其他公用設(shè)施的簡要描述 ◆ 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。 12 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP認證申請資料要求 7 質(zhì)量控制 ◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。 15 河南省藥品審評認證中心 三、藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 檢查的時間與規(guī)模 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 》 ： 第十三條 現(xiàn)場檢查實行組長負責制，檢查組一般由不少于 3名藥品 GMP檢查員組成 。 不緊張 、 不應(yīng)付 、 不護短 、 不做假 ，如實回答檢查組提出的問題 。 ?末次會議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長通報檢查情況； ?雙方確認檢查報告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負責人在檢查報告上簽字； ?要求企業(yè)對存在缺陷進行整改，形成整改報告，報所在市局和省藥品審評認證中心。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報省局安監(jiān)處 。 21 河南省藥品審評認證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本 程序 ?匯總分析、評定、撰寫檢查報告 ?綜合評定期間，受檢企業(yè)人員主動回避。 ? 企業(yè)安排的陪同人員應(yīng)是受檢企業(yè)的生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負責人 ， 熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求 、能準確回答檢查組提出的問題 。 ?2022年 12月 31日前 ， 申請省級認證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認證 。 工藝驗證 ◆ 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆ 簡述返工、重新加工的原則。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。 6 常年生產(chǎn)品種提供 質(zhì)量標準復印件 提供備案證明材料 河南省藥
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