生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的基本要求--秦戰(zhàn)勇(存儲(chǔ)版)
【正文】 品 、 血液制品 、體外診斷試劑 、 放射性藥品 等標(biāo)注 品種名稱 ； 中藥飲片 標(biāo)注 制法 ；醫(yī)用氧標(biāo)注 液態(tài) 或 氣態(tài) ；以及 其他特殊情況如青霉素類 、 頭孢菌素類 、 激素類 、 抗腫瘤藥 、 避孕藥 、 中藥提取車間 、 毒性飲片 、 直接口服飲片 等 。 7 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況 ◆ 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆ 簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有） ◆ 簡述委托檢驗(yàn)的情況。 其他公用設(shè)施的簡要描述 ◆ 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。 12 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 7 質(zhì)量控制 ◆ 描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。 15 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 三、藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的基本程序及要求 檢查的時(shí)間與規(guī)模 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 》 ： 第十三條 現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于 3名藥品 GMP檢查員組成 。 不緊張 、 不應(yīng)付 、 不護(hù)短 、 不做假 ，如實(shí)回答檢查組提出的問題 。 ?末次會(huì)議 ?由檢查組成員、觀察員、受檢企業(yè)關(guān)鍵人員參加； ?由檢查組組長通報(bào)檢查情況； ?雙方確認(rèn)檢查報(bào)告； ?檢查組全體人員、觀察員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查報(bào)告上簽字； ?要求企業(yè)對(duì)存在缺陷進(jìn)行整改，形成整改報(bào)告，報(bào)所在市局和省藥品審評(píng)認(rèn)證中心。 ?藥品 GMP延續(xù)事宜直接報(bào)省局安監(jiān)處 。 21 河南省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 藥品 GMP現(xiàn)場檢查基本 程序 ?匯總分析、評(píng)定、撰寫檢查報(bào)告 ?綜合評(píng)定期間，受檢企業(yè)人員主動(dòng)回避。 ? 企業(yè)安排的陪同人員應(yīng)是受檢企業(yè)的生產(chǎn) 、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ， 熟悉藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求 、能準(zhǔn)確回答檢查組提出的問題 。 ?2022年 12月 31日前 ， 申請(qǐng)省級(jí)認(rèn)證范圍的藥品要全部通過 2022年版藥品GMP認(rèn)證 。 工藝驗(yàn)證 ◆ 簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆ 簡述返工、重新加工的原則。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述 ◆ 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 6 常年生產(chǎn)品種提供 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 提供備案證明材料 河南省藥
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1