新修訂藥品gmp實(shí)施概況-免費(fèi)閱讀
【正文】 該項(xiàng)要求只在相關(guān)劑型或品種過渡期有效，過渡期后嚴(yán)格按照新版 GMP相關(guān)規(guī)定實(shí)施。 ? 針對(duì)培訓(xùn)的問題，按照原來的計(jì)劃，對(duì)前期培訓(xùn)班上提出的問題，由高級(jí)研修學(xué)員進(jìn)行梳理，交國(guó)家局認(rèn)證中心研究進(jìn)行統(tǒng)一解答，保證結(jié)果的一致性。我們不反對(duì)企業(yè)為了減少人為因素而加強(qiáng)硬件，也不反對(duì)企業(yè)按照規(guī)劃或因設(shè)備使用周期而進(jìn)行硬件改造，但不歡迎為實(shí)施新版 GMP而進(jìn)行不必要的硬件改造。 由于新版藥品 GMP發(fā)布到實(shí)施時(shí)間太短，各種操作性的工作文件相對(duì)出臺(tái)較晚，有的至今還沒有發(fā)布，給實(shí)施工作帶來一定困難。 ? 藥品認(rèn)證管理中心利用全球基金項(xiàng)目資金，舉辦三期培訓(xùn)班，對(duì) 120名藥品 GMP檢查員結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行了理論和實(shí)際的培訓(xùn)。 ? 現(xiàn)有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，軟件應(yīng)在2023年 12月 31日前達(dá)到新版藥品 GMP要求。 ? 二是從微觀上促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)跨越式的發(fā)展。 ? 三是加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐，實(shí)現(xiàn)“走出去”的發(fā)展戰(zhàn)略。 ? 未達(dá)到新版藥品 GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 ? 高級(jí)研修學(xué)院與相關(guān)省局合作，分地區(qū)舉辦生產(chǎn)企業(yè)主要人員培訓(xùn)班，目前已經(jīng)舉辦 25期，對(duì) 10037名企業(yè)人員進(jìn)行了培訓(xùn)。 ? 上述工作滯后原因。第二批 7家情況不同，主要為軟件問題，其中 典型案例 ? （五）避免新一輪的產(chǎn)能無限擴(kuò)大問題。 ? （四）指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件工作。 ? （六）繼續(xù)制定相關(guān)附錄、指南 ? 根據(jù)計(jì)劃和急用現(xiàn)行的原則，認(rèn)證中心正在起草部分附錄和指南，將會(huì)陸續(xù)發(fā)布。但是對(duì)于故意造假的企業(yè)，一概不能通過。 ? （三）加強(qiáng)培訓(xùn)協(xié)調(diào)。 這是我國(guó)實(shí)施藥品
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