6、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-免費(fèi)閱讀
【正文】 是否清洗、誰清洗。 ?經(jīng)對化驗室取樣人員的調(diào)查詢問，其在以前對購進(jìn)粗品的取樣檢驗時，就發(fā)現(xiàn)購進(jìn)來的粗品是 25kg的紙板桶中，裝有 1kg/袋熒光素鈉 25袋。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 66 個人對調(diào)查此類舉報的經(jīng)驗 ? 粗品與精制品的差異？ ? 外觀、熔點、含量、效價等工程的比照，判斷是否粗品不經(jīng)過精制就可到達(dá)精制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？ ?從以下幾個方面開展進(jìn)一步的調(diào)查： ?是否具備精制的生產(chǎn)條件？ ?從生產(chǎn)車間的空調(diào)、制水等公用設(shè)施的運(yùn)行和使用記錄，判斷是否進(jìn)行了生產(chǎn)操作？ 第六十六頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 63 外購粗品原料藥未經(jīng)精制直接使用的調(diào)查分析 ?案例、對某企業(yè)外購粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用的調(diào)查分析 ?調(diào)查前掌握的信息 ?舉報信：舉報該公司外購化學(xué)試劑廠粗品熒光素鈉未經(jīng)精制，直接投入使用 第六十三頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 60 ?通過記錄中的物料平衡計算，發(fā)現(xiàn)企業(yè)造假行為。 ?疑心一切。 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 第五十五頁，共七十一頁。 復(fù)方紅豆杉膠囊溶血性事件的調(diào)查分析 第五十二頁，共七十一頁。 第四十九頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 45 ?檢查組然后對照粗品加工工藝流程圖，對生產(chǎn)工藝進(jìn)行了仔細(xì)地詢問，如： ?每批粗品的生產(chǎn)周期？ ?年產(chǎn)批次 ? ?批重量 ? ?批收率 ? ?酸堿調(diào)節(jié)和酒精沉淀去除了什么東西 ? ?粗品近來是否包在樹脂上 ? ?粗品購進(jìn)來前是否有標(biāo)準(zhǔn)并檢測 ? FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第四十五頁，共七十一頁。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第四十二頁，共七十一頁。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十九頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 37 ?然后到化驗室，重點看資料室，并要求提供 2024年全年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和偏差數(shù)據(jù)。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 31 ?第一天下午的檢查 ?首先對常州凱普公司的根本情況進(jìn)行調(diào)查了解。 第二十八頁，共七十一頁。 ? 歐盟 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的主要或關(guān)鍵設(shè)備以及生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)按年月日次序作好使用記錄。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 26 一、常規(guī) GMP檢查 ? F、金屬探測器問題。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 23 一、常規(guī) GMP檢查 ? C、無菌灌封區(qū)問題 ? 高溫滅菌柜的密封性問題 ? 歐盟 GMP附錄一無菌藥品的生產(chǎn)中第 93條 在滅菌高溫階段后，應(yīng)有措施防止冷卻過程中已滅菌品遭受污染。 ? 不合格品退貨分析。 ? 歐盟 門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 第十七頁，共七十一頁。 第十四頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?對廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 ?A、對廠區(qū)的快速瀏覽〔 quick tour〕，宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對可疑的建筑物和房間，可要求開門檢查或留待進(jìn)一步檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第四天。 ?16點，回到會議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 ?下午 4點 50分，結(jié)束今天的檢查。 ?然后看倉庫，大約 5分鐘。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 3 都什么年代了， 有魚吃還捉老鼠！ 第三頁，共七十一頁。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。 第五頁，共七十一頁。約 11點半回到會議室。 ?11點 20分，檢查倉庫。 ? 13點，分頭檢查化驗室和車間。 第九頁，共七十一頁。 第十三頁，共七十一頁。如：通過批生產(chǎn)記錄反查倉庫物料的發(fā)放一致性；通過批檢驗記錄反查有關(guān)滴定液的配制記錄；通過 HPLC圖譜可追蹤哪臺儀器、哪個柱子做的，系統(tǒng)適應(yīng)性是如何做的等等。稱量或配料是否有單項流？ 第十八頁，共七十一頁。是否清洗、誰清洗？槽車是否專用？如何追溯？ 第二十一頁，共七十一頁。 ? 供給商產(chǎn)品的可追溯性。 ? A級區(qū)的概念理解問題 ? 操作工的操作細(xì)節(jié)問題 第二十四頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 27 一、常規(guī) GMP檢查 ?H、計算機(jī)系統(tǒng)驗證問題。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 28 一、常規(guī) GMP檢查 ?K、純水系統(tǒng)中的過濾器及紫外燈問題。 FDA已檢驗發(fā)現(xiàn)肝素鈉原料中有異物。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十四頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 38 ?第三天 ?與凱普公司探討了雜質(zhì)分析〔 impurity profile〕、重金屬？蛋白？核苷酸 (nucleotide)？ ?是原料中的還是加工過程中帶入的？ ?使用什么樣的塑料薄膜袋包裝精品肝素鈉？ ?是同美國 SPL公司同樣的嗎？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十八頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 42 ?第五天 ?要求凱普公司提供所有抽樣的 28批產(chǎn)品原料購進(jìn)的檢驗報告及天普的檢驗報告。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 44 ?第六天 ?老外到達(dá)天普公司 ，并表示他們將在天普公司待兩天 ?檢查組詳細(xì)了解了天普公司的根本情況，如公司的成立時間、組成、組織機(jī)構(gòu)圖、股東及股份比例、與常州SPL的關(guān)系、人員數(shù)量、
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