藥品gmp的歷史與發(fā)展(編輯修改稿)
2025-02-04 12:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 投訴處理意見批準權限 ?產(chǎn)品收回批準權限 作好文件管理的前提條件 ? 提供系統(tǒng)的、適宜的、有效的培訓以提高執(zhí)行文件的自覺性 ? 團隊合作精神的良好體現(xiàn) ? 質量監(jiān)督檢查人員（ QA）的參與程度應強化 如何制定崗位職責？ ? 崗位名稱與設置目的 ? 任職資格與經(jīng)驗 ? 在組織機構中的位置及相關關系 ? 工作關系 ? 關鍵工作結果要求 ? 監(jiān)督與授權 ? 工作目標與計劃達成 人員培訓 ? 有書面、經(jīng)過批準的 SOP，包括人員和崗位職責培訓內(nèi)容。 ? SOP包括責任、文件、培訓方法、頻率等。 ? 培訓體系的監(jiān)督檢查責任人或部門必須明確。 個人培訓檔案 ? 每個員工必需有個人培訓檔案 ? 崗位描述 ? GMP培訓文件記錄 ? 崗位技能培訓記錄 ? 管理層的培訓要求，含教育和工作經(jīng)驗背景 培訓記錄的內(nèi)容 ?培訓主題， SOP培訓必須包括版本號 ?培訓實施的日期 ?培訓者和培訓師簽名 新員工培訓 在進入公司的前 30天內(nèi)必須進行 ?企業(yè)的理念、宗旨、使命 ?組織機構圖以及員工所在職能 ?企業(yè)文化 ?業(yè)績管理系統(tǒng)（頻率及評價系統(tǒng)） ?由部門和企業(yè)分別進行 ?必要時請法規(guī)部門進行部分項目培訓 持續(xù)培訓 ?周期性再培訓 ?變更控制 ?在崗持續(xù)培訓 周期性再培訓 ?每一位員工每年至少接受一次不少于 2小時的培訓 ?GMP修訂后必須及時進行培訓 ?相關法規(guī)的培訓 培訓效果評價 ?內(nèi)、外部審計結果 ?培訓記錄檢查 ?偏差的趨勢 ?差錯的趨勢 培訓效果評價 ?SOP修訂的趨勢 ?客戶申訴趨勢 ?產(chǎn)品年度回顧趨勢 ?檢驗結果趨勢 文件的類型 文件心須涉及 GMP的所有方面，根據(jù)文件的定義進行分類： ? 標準 ? 記錄 文件的類型 關于文件進一步的類型劃分應結合企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)品種、管理機構設置、職能關系等因素不同。 標 準 ?管理標準 ?技術標準 ?操作標準 管理標準 ? 文件管理標準 ? 質量管理標準 ? 衛(wèi)生管理標準 ? 驗證管理標準 ? 維修工程管理標準 管理標準示例 ★ 管理標準 ? 文件管理程序 ? 質量管理程序 ? 衛(wèi)生管理程序 ? 驗證管理程序 ? 維修工程管理程序 ? 安全與工業(yè)衛(wèi)生管理程序 ? 環(huán)保管理程序 ? 醫(yī)療管理程序 管理標準示例 ★ 文件管理程序 ? 程序文件管理程序 ? 記錄文件管理程序 ? 批記錄管理程序 ? 印刷包裝材料管理程序 ? 標簽管理程序 ? 生產(chǎn)計劃與指令管理程序 ? 檔案管理程序 管理標準示例 ★ 驗證管理程序 ? 驗證組織與實施管理程序 ? 同步驗證管理程序 ? 回顧性驗證管理程序 ? 設施、設備驗證管理程序 ? 工藝驗證管理程序 ? 檢驗方法驗證管理程序 ? 清潔方法驗證管理程序 技術標準示例 ★ 技術標準 ? ***產(chǎn)品工藝規(guī)程 ? 藥材質量標準 ? 輔料質量標準 ? 中間體質量標準 ? 成品質量標準 ? 穩(wěn)定性質量標準 ? 包裝材料質量標準 操作標準示例 ★ 操作標準 ? 物料管理程序 ? 產(chǎn)品管理程序 ? 清潔程序 ? 過程控制程序 ? 生產(chǎn)設備標準操作法 ? 檢驗用儀器標準操作程序 ? 公用工程設備標準操作程序 ? 計量校驗程序 技術標準 ? 物料質量標準 ? 產(chǎn)品質量標準 ? 過程控制質量標準 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性質量標準 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程 操作標準 ? QC檢驗標準操作程序 ? 設備標準操作程序 ? 清潔標準操作程序 ? 過程控制標準操作程序 ? 計量校驗標準操作程序 ? 物料及產(chǎn)品處理標準操作程序 記 錄 ★ 表格文件 臺賬 編碼表 定額表等 ★卡 /標簽 狀態(tài)卡 標志標簽等 記 錄 ? 記錄表格 ? 批生產(chǎn)記錄 ? 批包裝記錄 ? 檢驗
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1