藥品gmp的歷史與發(fā)展(編輯修改稿)
2025-02-04 12:37 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 投訴處理意見批準(zhǔn)權(quán)限 ?產(chǎn)品收回批準(zhǔn)權(quán)限 作好文件管理的前提條件 ? 提供系統(tǒng)的、適宜的、有效的培訓(xùn)以提高執(zhí)行文件的自覺性 ? 團(tuán)隊(duì)合作精神的良好體現(xiàn) ? 質(zhì)量監(jiān)督檢查人員（ QA）的參與程度應(yīng)強(qiáng)化 如何制定崗位職責(zé)？ ? 崗位名稱與設(shè)置目的 ? 任職資格與經(jīng)驗(yàn) ? 在組織機(jī)構(gòu)中的位置及相關(guān)關(guān)系 ? 工作關(guān)系 ? 關(guān)鍵工作結(jié)果要求 ? 監(jiān)督與授權(quán) ? 工作目標(biāo)與計(jì)劃達(dá)成 人員培訓(xùn) ? 有書面、經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的 SOP，包括人員和崗位職責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容。 ? SOP包括責(zé)任、文件、培訓(xùn)方法、頻率等。 ? 培訓(xùn)體系的監(jiān)督檢查責(zé)任人或部門必須明確。 個(gè)人培訓(xùn)檔案 ? 每個(gè)員工必需有個(gè)人培訓(xùn)檔案 ? 崗位描述 ? GMP培訓(xùn)文件記錄 ? 崗位技能培訓(xùn)記錄 ? 管理層的培訓(xùn)要求，含教育和工作經(jīng)驗(yàn)背景 培訓(xùn)記錄的內(nèi)容 ?培訓(xùn)主題， SOP培訓(xùn)必須包括版本號(hào) ?培訓(xùn)實(shí)施的日期 ?培訓(xùn)者和培訓(xùn)師簽名 新員工培訓(xùn) 在進(jìn)入公司的前 30天內(nèi)必須進(jìn)行 ?企業(yè)的理念、宗旨、使命 ?組織機(jī)構(gòu)圖以及員工所在職能 ?企業(yè)文化 ?業(yè)績(jī)管理系統(tǒng)（頻率及評(píng)價(jià)系統(tǒng)） ?由部門和企業(yè)分別進(jìn)行 ?必要時(shí)請(qǐng)法規(guī)部門進(jìn)行部分項(xiàng)目培訓(xùn) 持續(xù)培訓(xùn) ?周期性再培訓(xùn) ?變更控制 ?在崗持續(xù)培訓(xùn) 周期性再培訓(xùn) ?每一位員工每年至少接受一次不少于 2小時(shí)的培訓(xùn) ?GMP修訂后必須及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn) ?相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn) 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) ?內(nèi)、外部審計(jì)結(jié)果 ?培訓(xùn)記錄檢查 ?偏差的趨勢(shì) ?差錯(cuò)的趨勢(shì) 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) ?SOP修訂的趨勢(shì) ?客戶申訴趨勢(shì) ?產(chǎn)品年度回顧趨勢(shì) ?檢驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì) 文件的類型 文件心須涉及 GMP的所有方面，根據(jù)文件的定義進(jìn)行分類： ? 標(biāo)準(zhǔn) ? 記錄 文件的類型 關(guān)于文件進(jìn)一步的類型劃分應(yīng)結(jié)合企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)品種、管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能關(guān)系等因素不同。 標(biāo) 準(zhǔn) ?管理標(biāo)準(zhǔn) ?技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ?操作標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) ? 文件管理標(biāo)準(zhǔn) ? 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ? 衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn) ? 驗(yàn)證管理標(biāo)準(zhǔn) ? 維修工程管理標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn)示例 ★ 管理標(biāo)準(zhǔn) ? 文件管理程序 ? 質(zhì)量管理程序 ? 衛(wèi)生管理程序 ? 驗(yàn)證管理程序 ? 維修工程管理程序 ? 安全與工業(yè)衛(wèi)生管理程序 ? 環(huán)保管理程序 ? 醫(yī)療管理程序 管理標(biāo)準(zhǔn)示例 ★ 文件管理程序 ? 程序文件管理程序 ? 記錄文件管理程序 ? 批記錄管理程序 ? 印刷包裝材料管理程序 ? 標(biāo)簽管理程序 ? 生產(chǎn)計(jì)劃與指令管理程序 ? 檔案管理程序 管理標(biāo)準(zhǔn)示例 ★ 驗(yàn)證管理程序 ? 驗(yàn)證組織與實(shí)施管理程序 ? 同步驗(yàn)證管理程序 ? 回顧性驗(yàn)證管理程序 ? 設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證管理程序 ? 工藝驗(yàn)證管理程序 ? 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理程序 ? 清潔方法驗(yàn)證管理程序 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)示例 ★ 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? ***產(chǎn)品工藝規(guī)程 ? 藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 操作標(biāo)準(zhǔn)示例 ★ 操作標(biāo)準(zhǔn) ? 物料管理程序 ? 產(chǎn)品管理程序 ? 清潔程序 ? 過(guò)程控制程序 ? 生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作法 ? 檢驗(yàn)用儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 公用工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 計(jì)量校驗(yàn)程序 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 過(guò)程控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程 操作標(biāo)準(zhǔn) ? QC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 計(jì)量校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 物料及產(chǎn)品處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序 記 錄 ★ 表格文件 臺(tái)賬 編碼表 定額表等 ★卡 /標(biāo)簽 狀態(tài)卡 標(biāo)志標(biāo)簽等 記 錄 ? 記錄表格 ? 批生產(chǎn)記錄 ? 批包裝記錄 ? 檢驗(yàn)
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