20xx年醫(yī)學專題—gmp藥品污染與交叉污染分析(編輯修改稿)
2025-11-17 22:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 4。ng)，做好標識。物料發(fā)放前后都應該做好記錄。 B、物料的使用 物料在生產(chǎn)產(chǎn)所的存放 物料平衡的控制 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工與回收 不合格物料和產(chǎn)品與退貨產(chǎn)品第十一 頁 ，共二十六 頁 。（ 1）物料 (w249。 li224。o)污 染4 包裝材料的管理 包裝材料對藥品質(zhì)量 (zh236。li224。ng)的影響是巨大的。包裝材料在正常情況下能夠起到保護藥品的作用，但如材質(zhì)選用不當，或受到污染，那么包裝不但不能起到保護藥品的作用，反而對藥品造成污染，嚴重影響藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)。第十二 頁 ，共二十六 頁 。（ 2）人員 (r233。nyu225。n)污染人體(r233。ntǐ)表面潔凈 (ji233。j236。ng)服飾操作衛(wèi)生員工進入藥品生產(chǎn)崗位，帶入大量物理與微生物污染，成為污染傳播介質(zhì)。人員第十三 頁 ，共二十六 頁 。（ 2）人 員 (r233。nyu225。n)污 染人體表面潔凈 (ji233。j236。ng)控制a、養(yǎng)成個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲，保持清潔。b、避免體表有傷口，患有傳染病或其他可能污染 (wūrǎn)藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)c、進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員不得化妝和佩戴飾品d、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)去和質(zhì)量控制區(qū)第十四 頁 ，共二十六 頁 。（ 2）人 員 (r233。nyu225。n)污 染生產(chǎn)服飾 (fsh236。)潔凈控制a、工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其款式和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求b、不同潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒 (xiāo d)和滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應帶附加的顆粒物質(zhì)，制定工作服清洗周期。c、個人外衣不得戴入通向 B級或 C級潔凈區(qū)的更衣室第十五 頁 ，共二十六 頁 。（ 2）人 員 (r233。nyu225。n)污 染操作衛(wèi)生潔凈 (ji233。j236。ng)控制a、操作人員 (r233。nyu225。n)避免直接裸手接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面b、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾品，生產(chǎn)區(qū)、存儲區(qū)應禁止吸煙和飲食、禁止存放食品、飲料和香煙等非生產(chǎn)用物品c、不大聲喧嘩、肢體不做大幅度動作嚴格按規(guī)定進入潔凈廠房第十六 頁 ，共二十六 頁 。
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