20xx年醫(yī)學專題—gmp個人體會(編輯修改稿)
2024-11-04 12:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。,2024/10/31,21,實施GMP個人(g232。r233。n)體會,風險管理,是科學、合理使用已知規(guī)律，去探索未知規(guī)律 從數(shù)據(jù)(sh249。j249。)→發(fā)現(xiàn)偏差（未遂先兆→事故隱患→輕微事故→不良事件） 象 數(shù) 理 通 變 重視已有數(shù)據(jù)處理分析,特別是不良反應(yīng)數(shù)據(jù)管理 ,不要希望全新方法突破 簡易 變易,第二十一頁，共四十九頁。,生產(chǎn)(shēngchǎn)監(jiān)管與GMP,WQZ 2012917,第二十二頁，共四十九頁。,2024/10/31,23,如何藥品(y224。opǐn)監(jiān)管,如何設(shè)計(sh232。j236。)轄區(qū)日常監(jiān)管？ 多少企業(yè)；類別；風險點 如何藥品生產(chǎn)進行風險管理？ 現(xiàn)場檢查,第二十三頁，共四十九頁。,2024/10/31,24,GMP,浙江省企業(yè)概況 藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè) GMP證書，老版GMP證書888張，新版47張； 數(shù)量多 原料藥數(shù)量多,第二十四頁，共四十九頁。,2024/10/31,25,GMP,如何(rh233。)組織實施新版GMP宣貫 ◇制定方案 ◇視頻會議 ◇培訓 ◇動態(tài)掌握進展 如何開展高風險產(chǎn)品監(jiān)督管理,第二十五頁，共四十九頁。,2024/10/31,26,GMP,新版GMP培訓: 培訓分工，監(jiān)管人員培訓和藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓； 監(jiān)管人員以認證中心為主，通過培訓GMP檢查員 藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓以安監(jiān)處為主 培訓形式：培訓和主題(zhǔt237。)交流會議 培訓內(nèi)容：普及性、專題性,第二十六頁，共四十九頁。,27,2024/10/31,GMP,新版GMP培訓: 2011年浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP（2010年修訂）培訓計劃；→ 凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)計與新版GMP主題 （浙江省凍干粉針劑生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)交流會議紀要2011822） 凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備選型交流會 （2012418） 浙江省凍干粉針劑生產(chǎn)管理之無菌更衣操作交流會 浙江省凍干粉針劑生產(chǎn)管理之偏差(piānchā)處理交流會 （2012814）,第二十七頁，共四十九頁。,高風險藥品(y224。opǐn)專項工作,WQZ 2012917,第二十八頁，共四十九頁。,2024/10/31,29,高風險藥品專項工作(gōngzu242。)回顧,藥品質(zhì)量安全專項行動/專項工作開展情況回顧 08底09年中藥注射劑（20094發(fā)文）； 10年大容量注射劑（20105發(fā)文）； 1112年凍干粉針劑（20114發(fā)文）； 專項工作流程：省、市局調(diào)研→形成指導原則（初稿） →征求意見→省局出臺方案和指導原則→市局細化要求，及時指導→企業(yè)(qǐy232。)制定計劃，開展研究 →跟蹤調(diào)研→中途交流會議→企業(yè)(qǐy232。)研究后，完善制度→省、市局飛行檢查或檢查評估→形成總結(jié)→企業(yè)(qǐy232。)進一步研究,第二十九頁，共四十九頁。,2024/10/31,30,凍干粉針藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)安全專項工作,以2012年凍干粉針藥品質(zhì)量安全專項工作安排為例: 第一階段 23月， 凍干粉針質(zhì)量現(xiàn)狀調(diào)研。 3月10日前形成《浙江省凍干粉針（化學制劑(zh236。j236。)）藥品質(zhì)量安全技術(shù)指導原則》初稿。 4月1日和120日小組討論會議，部分企業(yè)和市局會議； 省局網(wǎng)站公開征求初稿意見 完成《浙江省凍干粉針（化學制劑）藥品質(zhì)量安全技術(shù)指導原則》 。,第三十頁，共四十九頁。,2024/10/31,31,凍干粉針藥品(y224。opǐn)質(zhì)量安全專項工作,凍干粉針藥品質(zhì)量安全專項工作安排: 第二階段 5月底前，市局細化工作，督促企業(yè)開展研究。 4月底、5月初，在2010版GMP培訓會議(hu236。y236。)和專項工作專題培訓會議(hu236。y236。)中，組織地市局、企業(yè)相關(guān)人員，介紹專項工作要求、方法和《指導原則》。邀請凍干及中藥注射劑企業(yè)介紹專項工作。 8月份，選擇35個地市，督促和指導各市局凍干粉針專項工作。 8月底，組織凍干粉針專項工作交流會議，介紹和交流經(jīng)驗。（1112年實際分解為：4個專題會議，設(shè)計、設(shè)備選型、無菌更衣、偏差調(diào)查）,第三十一頁，共四十九頁。,2024/10/31,32,凍干粉針藥品(y224。opǐn)質(zhì)量
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