藥品gmp的歷史與發(fā)展(完整版)
【正文】 錄 ★ 表格文件 臺賬 編碼表 定額表等 ★卡 /標簽 狀態(tài)卡 標志標簽等 記 錄 ? 記錄表格 ? 批生產(chǎn)記錄 ? 批包裝記錄 ? 檢驗記錄 ? 校驗記錄 ? 產(chǎn)品銷售記錄等 標準與記錄的關系 標準和記錄是文件密不可分的。 文件管理概述 GMP的實質(zhì) 在藥品生產(chǎn)過程中“嚴格執(zhí)行 GMP意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機會”。 藥品 GMP的實質(zhì) 建立高度的質(zhì)量保證體系 指建立一個質(zhì)量管理部門，其權限要從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設備維修、儀器校正、標準操作規(guī)程和方法等相適應的驗證及管理體制。 （ 2）統(tǒng)一內(nèi)容、標準和要求，引入技術、質(zhì)量競爭機制，促進藥品生產(chǎn)技術的健康發(fā)展。 藥品 GMP認證的含義 藥品 GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實施監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是貫徹執(zhí)行 《 中華人民共和國藥品管理法 》 的組成部分，是藥品和藥品生產(chǎn)許可的必要條件。 生產(chǎn)中的隱患（交叉污染和產(chǎn)品混淆）是無法靠對成品的檢驗來預防的，必須對藥品生產(chǎn)的全過程進行控制。 文件管理的意義 ? 建立一整套文件化管理體系 ? 明確管理和工作職責 ? 對員工進行培訓和教育的教材 ? 保證生產(chǎn)經(jīng)營全過程按照書面的文件規(guī)定進行運行 ? 監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù) 文件管理的意義 ? 真實反映生產(chǎn)經(jīng)營全過程 ? 便于進行追蹤管理 ? 接收 GMP檢查和質(zhì)量審計、 GMP認證及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認證的必要支持 文件編制與管理責任 ? 文件的設計和使用取決于文件使用者 ? 所有人員均需了解對他們至關重要的 GMP基本原則，并必需經(jīng)過初級及連續(xù)的培訓 ? 所有人員均負有及時、準確執(zhí)行書面文件的責任 ? 生產(chǎn)部門負責人和質(zhì)量管理部門負責人在文件管理方面負有共同的主要責任 生產(chǎn)和質(zhì)量部門的主要責任 ? 指定合適的人員起草相關文件 ? 對已經(jīng)起草（修改）的文件進行審定 ? 組織培訓 ? 注重培訓的有效性 ? 文件執(zhí)行有效性的監(jiān)督檢查 ? 記錄的分析與評價 ? 變更控制 文件編制的時間要求 ? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前 ? 引進新處方或新方法前 ? 處方或方法有重大變更時 ? 驗證前和驗證后 文件編制的時間要求 ? 組織機構職能發(fā)生變化時 ? 文件編制系統(tǒng)進行質(zhì)量改進時 ? 使用過程中發(fā)生問題時 ? 接受 GMP檢查認證后、質(zhì)量審計后 作好文件管理的前提條件 ? 應設立和完善組織機構體系，使之高效、協(xié)調(diào)、運作良好 ? 所有責任人員必須以書面形式給出各自的工作職責。 ? 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼 ? 準確性：唯一性 ? 可追蹤性：修訂變更的歷史 ? 穩(wěn)定性：擴展的可行性 ? 相關一致性：文件編碼如果相互關聯(lián)，一個文件的變更必須影響到相關文件的變更 文件的起草 ? 文件標準格式：采用標準模板和軟件 ? 文件編碼：預先申請文件編碼 ? 起草人：文件主要使用者 ? 會稿：涉及文件相關人員和相關管理人員 文件的起草 文件內(nèi)容要求： ★文件類型、名稱標題、編碼必須準確 ★采用規(guī)定統(tǒng)一的內(nèi)容格式： ● 目 的 ● 范 圍 ● 責任人 ● 內(nèi) 容 文件的起草 文件內(nèi)容要求： ? 內(nèi)容準確 /正確 ? 條理清楚，層次分明 ? 流程中無中斷，包括過程及涉及的文件 ? 文件如果需要記錄，必須預留足夠的空間 ? 數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)用于文件記錄時，所使用的系統(tǒng)必須是穩(wěn)定可靠的（經(jīng)過驗證） ? 關鍵是可操作性強 文件的審批 ? 文件定稿：由文件起草人根據(jù)會稿意見進行修改定稿 ? 所有文件的審核與批準人必須預先規(guī)定，并與承擔的責任相一致 ? 起草、審核、批準必須簽字并注明日期 ? 文件批準必須預留培訓的時間 文件的發(fā)放 ? 文件一旦批準，必須在執(zhí)行之日前發(fā)放至有關部門或人員 ? 文件發(fā)放必須進行記錄 ?保證使用和相關人員收到文件 ?建立文件修訂后的準確更新 ? 新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件，原件做為過時文件歸檔，收回件銷毀 文件的培訓 ? 新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄 ? 培訓師原則上為文件的起草者 /審核者或文件批準者 ? 必須保證文件的使用者均受到了有效培訓 文件執(zhí)行的檢查 ? 新文件執(zhí)行初始階段，應特別注意執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查 ? 定期向文件使用者和文件收閱者提供文件清單 ? 所有的文件必須定期進行復核 ? 建立文件有效期的規(guī)定
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