藥品gmp的歷史與發(fā)展(已修改)
2025-01-20 12:37 本頁面
【正文】 藥品 GMP的發(fā)展歷史 ★ 六十年代為 GMP的醞釀期 ● 1963年 美國頒布世界上第一部 GMP（ 起因 ： 1961年波及世界的“反應(yīng)停”事件導(dǎo)致波及全世界成千上萬例畸胎，致使美國于 62年進(jìn)行藥品法案大修改） ● 1969年 WHO 22 屆大會提出建議，推薦各成員國藥品生產(chǎn)實(shí)施 GMP制度 ★七十年代為 GMP的成型期 1970年 歐共體頒布 GMP 1971年 英國頒布 GMP及指南 1974年 日本厚生省頒布 GMP標(biāo)準(zhǔn) 1975年 日本厚生省頒布實(shí)施細(xì)則 1979年 日本在藥品法修改中加入 GMP內(nèi)容 藥品 GMP的發(fā)展史 ★ 八十年代為 GMP的發(fā)展期 ? 1980年 日本厚生省令頒布 GMP ? 1982年 日本厚生省頒發(fā) GMP證明書 ? 1983年 英國修改 GMP，并頒發(fā)指南（第 3版） ? 1986年 日本厚生省與西德相互承認(rèn) GMP認(rèn)可 ? 1987年 日本厚生省與瑞典相互承認(rèn) GMP認(rèn)可 ? 1988年 阿拉伯國家制訂 GMP原則 ? 1989年 歐共體頒布 GMP； WHO開始修訂 GMP ★ 1992年 WHO修訂頒布 GMP，頒布對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的暫行指導(dǎo)原則 WHO藥品 GMP總論 藥品 GMP是組成 WHO關(guān)于國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制的要素之一，是用于評價(jià)生產(chǎn)許可申請并作為檢查生產(chǎn)設(shè)施的依據(jù)，也是作為政府藥品監(jiān)督員和生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)教材。 實(shí)施藥品 GMP的法律依據(jù) ★《 中華人民共和國藥品管理法 》 ★《 中華人民共和國藥品管理法 實(shí)施條例 》 ★ 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 我國藥品 GMP的頒布與修訂 ★ 1988年 3月 衛(wèi)生部首次頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ★ 1993年 2月 衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1992年修訂） ★ 1999年 6月 國家藥品監(jiān)督管理局頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）及其附錄 實(shí)施藥品 GMP的意義 （ 1）規(guī)范藥品生產(chǎn)全過程，不僅有利于生產(chǎn)和質(zhì)量的管理，而且有利于國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。 （ 2）統(tǒng)一內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和要求，引入技術(shù)、質(zhì)量競爭機(jī)制，促進(jìn)藥品生產(chǎn)技術(shù)的健康發(fā)展。 實(shí)施藥品 GMP的意義 （ 3）體現(xiàn)國家藥品管理水平規(guī)范化管理的程度，標(biāo)志著藥品經(jīng)濟(jì)及相關(guān)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)與上層建筑關(guān)系的相互依賴和制約。 （ 4）繼承和發(fā)展民族工業(yè)，為參與國際藥品貿(mào)易競爭奠定基礎(chǔ)。 藥品 GMP認(rèn)證的含義 藥品 GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹執(zhí)行 《 中華人民共和國藥品管理法 》 的組成部分，是藥品和藥品生產(chǎn)許可的必要條件。 藥品 GMP的實(shí)質(zhì) 一、避免因人為的錯(cuò)誤而生產(chǎn)出不良藥品 —— 指避免人為發(fā)生的與不同品種混合、貼錯(cuò)標(biāo)簽、放錯(cuò)說明書等情況。為此，要求我們留有足夠、合理的空間及時(shí)間，避免人為的出現(xiàn)各種錯(cuò)誤。 藥品 GMP的實(shí)質(zhì) 二、防止藥品的污染和質(zhì)量的下降 指保證藥品不因受各種污染而影響質(zhì)量。為此，要注意生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)，制定衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)和方法；控制人流、物流，不準(zhǔn)隨便進(jìn)入車間；生產(chǎn)操作人員要進(jìn)行健康檢查。 藥品 GMP的實(shí)質(zhì) 建立高度的質(zhì)量保證體系 指建立一個(gè)質(zhì)量管理部門，其權(quán)限要從生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備維修、儀器校正、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和方法等相適應(yīng)的驗(yàn)證及管理體制。 實(shí)施 GMP目的 保證藥品質(zhì)量安全有效 ： GMP是質(zhì)量保證的組成部分，用以確保藥品生產(chǎn)的一致性，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到其使用目的和銷售許可的要求。GMP的條款主要是針對消滅藥品生產(chǎn)過程中的隱患，使差錯(cuò)減少到最低程度。 生產(chǎn)中的隱患（交叉污染和產(chǎn)品混淆）是無法靠對成品的檢驗(yàn)來預(yù)防的，必須對藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行控制。 實(shí)施 GMP目的 ● 國際形式需要 已經(jīng)有 100多個(gè)國家或地區(qū)的藥品生產(chǎn)采用 GMP管理制度 ● 藥品國際貿(mào)易的質(zhì)量證明制度 第 45次世界衛(wèi)生大會：出口國藥品必須按照 GMP的要求進(jìn)行定期監(jiān)督檢查及出具符合 GMP要求的證明 ● 藥品進(jìn)入國際市場參與競爭的先決條件 美國 1973年規(guī)定：凡不符合 GMP的醫(yī)藥品禁止輸入，自 1994年 1月起，進(jìn)入歐共體國家的藥品需出口國藥政當(dāng)局出具符合 GMP要求證明 中國 GMP發(fā)展 ? 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 （施行稿） ? 1984年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 1992年，衛(wèi)生部 27
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