【正文】 藥品 GMP 認證檢查評定標準要點解析與對策 評定標準中新增加兩條說明： —— 缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。 —— 在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細記錄。 取消一句話： 一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴重缺陷。檢查員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細記錄。 一、 2021版與 1999版標準的比較 1999版?zhèn)戎攸c為 硬件管理 。 2021版?zhèn)戎攸c為 軟件管理 ，主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求。 1999版語言多用 “ 是否 ” 。 2021版 語言多用 “應(yīng)” 。 用語更準確、表述更詳細、劃分更合理。 兩版內(nèi)容語言特點 1206原料藥的 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。 2401非無菌藥品 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。 3204與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。 3205過濾器材是否吸附藥液組分和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。 刪除了以下項目內(nèi)容 4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存， 期滿后是否按規(guī)定復(fù)檢 ；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。 6501文件的制定是否符合規(guī)定。 6803原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。 7012非無菌藥品的軟膏劑、眼膏劑、栓劑 生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。 7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。 刪除了以下項目內(nèi)容 （ 1999年） 《 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行） 》 （ 2021年） 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 2021年 1月 1日執(zhí)行 項目（共 225項） 結(jié)果 項目（共 259項） 結(jié)果 關(guān)鍵項目*56項 一般項目169項 關(guān)鍵項目*92項 一般項目167項 嚴重缺陷 一般缺陷 嚴重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通過 GMP認證 0 0 通過 GMP認證 0 20～ 40% 限期 6個月整改后追蹤檢查 0 ≤20% 企業(yè)整改 后，方可通過認證 ≤3 ≤20% ≤3 ＞ 20% 不通過GMP認證 ≥1 不通過GMP認證 ＞ 3 ＞ 20% 兩版評定標準的比較 關(guān)鍵項目 *56項 關(guān)鍵項目 *92項 非常明顯 更加嚴格 關(guān)鍵項目 ≤3，一般項目 ≤20%， 限期整改后通過認證 關(guān)鍵項目必須 =0，否則不能通過 GMP認證 一般項目 169項 一般項目 167項 兩版評定標準的比較 二、與我公司相關(guān)的 GMP認證檢查項目 （ 2021年） 《 藥品 GMP認證檢查評定標準 》 適用于我公司（包括慶陽和東方紅）項目 項目（共 205項） 結(jié)果 關(guān)鍵項目 *56項 一般項目 149項 嚴重缺陷 一般缺陷 0 0 通過 GMP認證 0 ≤20%≈30 企業(yè)整改后，方可通過認證 ≥1 不通過 GMP認證 ＞ 20% ≈30 三、藥品 GMP認證檢查項目解析 *0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責。 對應(yīng)原 *0301條 0302企業(yè)應(yīng)配備 一定數(shù)量 的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識、 生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責 的管理人員和技術(shù)人員。 對應(yīng)原 0302條 *0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗， 應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責 。 對應(yīng)原 0401條 （一）機構(gòu)與人員 *0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管 理的負責人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。 對應(yīng)原 0403條 *0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應(yīng)具有 醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗， 有能力對藥品生產(chǎn) 和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處 理。 對應(yīng)原 0501條 *0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不 得互相兼任。 對應(yīng)原 *0502條 （一）機構(gòu)與人員 0601企業(yè)應(yīng)建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè) 技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓(xùn) 制度、培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案。 *0602企業(yè)負責人和各級管理人員應(yīng)定期接受 藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn) 。 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識和實際 操作技能。 對應(yīng)原 0601條 0604從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn) 特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。 對應(yīng)原 0602條 （一）機構(gòu)與人員 0605中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)通過相關(guān)知識的培訓(xùn)后 上崗 ， 具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。 對應(yīng)原 0603條 *0606從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 對應(yīng)原 0604條 0607從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。 （一）機構(gòu)與人員 0609進入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。 0701應(yīng)按本規(guī)范要求對各級員工進行 定期 培訓(xùn)和考核。 對應(yīng)原 0701條 （一）機構(gòu)與人員 0801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面 及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行 政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相 妨礙。 對應(yīng)原 0801條 0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔 凈度級別進行合理布局。 對應(yīng)原 0901條 0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的 生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 對應(yīng)原 0902條 1001廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的有效 設(shè)施。 對應(yīng)原 1001條 （二）廠房與設(shè)施 （二）廠房與設(shè)施 1101潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 對應(yīng)原 1101條 1102潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成 弧形或采取其他措施， 以減少灰塵積聚和便于 清潔。 對應(yīng)原 1102條 1103中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。 對應(yīng)原 1104條 1201生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空 間 用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免 差錯和交叉污染。 對應(yīng)原 1201條 （二）廠房與設(shè)施 1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 對應(yīng)原 120 2302條 1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 對應(yīng)原 120 2303條 1204凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。 對應(yīng)原 1105條 1205凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風除塵設(shè)施。 1206原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 對應(yīng)原 1203條 1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。 對應(yīng)原 120 1205條 1208易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 對應(yīng)原 1206條 *1209中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 對應(yīng)原 *4410條 （二）廠房與設(shè)施 1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 對應(yīng)原 1301條 1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供 足夠的 照明。 主要工作室的照度應(yīng)達到 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。 廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。