【正文】 謝謝大 家 ?。? 。 加強員工 GMP培訓 ， 使員工掌握正確的操作 方法 、 標準 、 程序 。 建立廣泛良好的社會關系 ， 確保對突發(fā)事件 的先知先覺 。 對應原 8401條 四、主要應對策略 進一步加強和完善 GMP管理 ， 在軟硬件上達 到新標準的要求 ， 做到寬嚴相濟 ， 恰到好處 。 對應原 8301條 8401自檢應有記錄。 對應原 8201條 （十二）自檢 8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 對應原 7902條 （十）產(chǎn)品銷售與收回 （十一）投訴與不良反應報告 8001企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，應指定專門機構或人員負責管理。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。銷售記錄內(nèi)容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 （九）質量管理 （十）產(chǎn)品銷售與收回 *7701每批藥品均應有銷售記錄。當變更供應商時，質量管理部門應履行審查批準變更程序。 對應原 7510條 7515質量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄，重大偏差應有調查報告。 對應原 7508條 7513質量管理部門應按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 對應原 *7506條 *7509質量管理部門應對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣， 并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 對應原 *7504條 （九）質量管理 *7507藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。 7503質量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。 對應原 740 7403條 7501質量管理部門應制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，應制定取樣和留樣制度。 對應原 7301條 （八）生產(chǎn)管理 （九）質量管理 *7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗， 應受企業(yè)負責人直接領導， 并能獨立履行其職責。 清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。 對應原 7202條 （八）生產(chǎn)管理 7203原料藥生產(chǎn)中，對可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標簽。 對應原 *7101條 （八）生產(chǎn)管理 7201產(chǎn)品應有批包裝記錄 ，批包裝記錄的內(nèi)容應包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。 對應原 7021條 *7101應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應符合質量標準。 對應原 7019條 7023直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。 對應原 701 7018條 7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。 對應原 7015條 （八）生產(chǎn)管理 7019含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應有防止交叉污染的特殊措施。 7016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。 （八）生產(chǎn)管理 7014原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。 對應原 7009條 *7012非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。 對應原 *7004條 （八）生產(chǎn)管理 7006生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 對應原 7002條 *7003不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。 對應原 *6901條 7001生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物， 并將相關記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質量監(jiān)控的記錄。 對應原 6802條 *6804原料藥應按注冊批準的工藝生產(chǎn)。 對應原 6801條 6802批生產(chǎn)記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改； 更改時，應在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。 對應原 6701條 6702中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 對應原 *6601條 6701每批 產(chǎn)品應 按產(chǎn)量和數(shù)量 的物料平衡進行檢查。 （七）文件 （八）生產(chǎn)管理 *6601藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。 4．填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。 2．各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 （七）文件 6401藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、 分發(fā)、收回 及保管的管理制度。 *6303藥品生產(chǎn)企業(yè)應有產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。 6301藥品生產(chǎn)企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。 6203標準操作規(guī)程的格式應包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。 *6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。 6102藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 對應原 5901條 6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存，驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 對應原 *5703條 *5801生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。 對應原 *5701條 *5702藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。 對應原 5603條 5604應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 對應原 5501條 5502應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 對應原 5301條 （五）衛(wèi)生 5401進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品； 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。 對應