新修訂藥品gmp實(shí)施概況(完整版)
【正文】 加深入的認(rèn)識(shí)，認(rèn)證中心組織參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的檢查員，分別對(duì)企業(yè)存在的缺陷情況進(jìn)行分析，提出整改要求，并對(duì)部分企業(yè)整改情況進(jìn)行了再次檢查。 培訓(xùn)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作，按照計(jì)劃，今年進(jìn)行規(guī)范條款的宣傳培訓(xùn)，今后 2年將逐步深入的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法等深層培訓(xùn)，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品 GMP，但是培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實(shí)際問題，培訓(xùn)教師由于時(shí)間關(guān)系無(wú)法給出滿意的答復(fù) 。 五、下一步工作 ? （一）完善法規(guī)。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件改造工作，不要一味強(qiáng)調(diào) ABCD凈化分級(jí)。 ? 實(shí)施新版 GMP，要使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、市場(chǎng)潛力大的企業(yè)借機(jī)發(fā)展壯大，使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，市場(chǎng)前景黯淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品 GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實(shí)施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP初步達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。 ? （二）防止出現(xiàn)“前緊后松”、“我緊你松”情況。 目前社會(huì)上對(duì)新版藥品 GMP的實(shí)施存在著等待觀望的現(xiàn)象，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著 2023年和2023年的到來(lái)，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實(shí)現(xiàn)要達(dá)到的目標(biāo)。 ? （六）召開座談會(huì)，專題研究新版藥品GMP實(shí)施工作。 ? （二）修訂法規(guī)、制定指南 ? 修訂了《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》，制定了《藥品 GMP檢查員聘用考評(píng)規(guī)定》，這兩個(gè)規(guī)范性文件已經(jīng)下發(fā)。 二、工作規(guī)劃與目標(biāo) ? 為做好新版 GMP的貫徹實(shí)施工作，國(guó)家局印發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔 2023〕 101號(hào)），自2023年 3月 1
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