新修訂藥品gmp實施概況(完整版)
【正文】 加深入的認(rèn)識，認(rèn)證中心組織參加現(xiàn)場檢查的檢查員，分別對企業(yè)存在的缺陷情況進(jìn)行分析，提出整改要求，并對部分企業(yè)整改情況進(jìn)行了再次檢查。 培訓(xùn)工作是一項長期的工作，按照計劃，今年進(jìn)行規(guī)范條款的宣傳培訓(xùn)，今后 2年將逐步深入的對風(fēng)險評估方法等深層培訓(xùn)，逐步使監(jiān)管人員和企業(yè)掌握新版藥品 GMP，但是培訓(xùn)過程中企業(yè)往往希望能夠解決自己的實際問題，培訓(xùn)教師由于時間關(guān)系無法給出滿意的答復(fù) 。 五、下一步工作 ? （一）完善法規(guī)。各省局要指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)軟件改造工作，不要一味強(qiáng)調(diào) ABCD凈化分級。 ? 實施新版 GMP，要使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)好、市場潛力大的企業(yè)借機(jī)發(fā)展壯大，使那些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，市場前景黯淡的企業(yè)能盡早下定決心，激流勇退。為了使企業(yè)在現(xiàn)階段勇于暴露缺陷，使藥品 GMP檢查員敢于大膽發(fā)現(xiàn)并提出企業(yè)存在的缺陷，在新版藥品GMP實施過渡期后，使藥品生產(chǎn)企業(yè)實施 GMP初步達(dá)到國際先進(jìn)水平。 ? （二）防止出現(xiàn)“前緊后松”、“我緊你松”情況。 目前社會上對新版藥品 GMP的實施存在著等待觀望的現(xiàn)象，不僅藥品生產(chǎn)企業(yè)，甚至部分藥品監(jiān)管部門也在等待觀望，等待著 2023年和2023年的到來，期待著監(jiān)管部門能夠放松要求，需要引起重視，如果大家都這樣等待，很難實現(xiàn)要達(dá)到的目標(biāo)。 ? （六）召開座談會，專題研究新版藥品GMP實施工作。 ? （二）修訂法規(guī)、制定指南 ? 修訂了《藥品 GMP認(rèn)證管理辦法》，制定了《藥品 GMP檢查員聘用考評規(guī)定》，這兩個規(guī)范性文件已經(jīng)下發(fā)。 二、工作規(guī)劃與目標(biāo) ? 為做好新版 GMP的貫徹實施工作，國家局印發(fā)了《關(guān)于貫徹實施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔 2023〕 101號），自2023年 3月 1
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