新修訂藥品gmp實(shí)施概況-文庫吧在線文庫
【正文】 年統(tǒng)計(jì)，粉針生產(chǎn)線利用率不到 30%，片劑、膠囊、水針利用率不到 50%，在此情況下，目前部分企業(yè)為了新版 GMP要求，紛紛異地重復(fù)建設(shè)，必然帶來新的產(chǎn)能擴(kuò)大。 ? 新版 GMP主要是增加了軟件要求，多數(shù)企業(yè)可以不進(jìn)行硬件改造或局部進(jìn)行硬件改造，只要在軟件方面增加控制要求，通過必要的驗(yàn)證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量，完全可以達(dá)到新版 GMP要求。 ? （七）促進(jìn)完善相關(guān)政策，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。擬在過渡期內(nèi)對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的所有問題，要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改后再次進(jìn)行檢查，達(dá)到要求的予以通過。 ? 這種現(xiàn)象在上一輪 GMP認(rèn)證過程中，各省普遍存在，使企業(yè)非常擔(dān)心的問題，也是體現(xiàn)“公平”、“公正”的實(shí)質(zhì)問題。 ? （ 四）重硬件輕軟件。 6月 2829日國家局組織各省局安監(jiān)處長在貴陽進(jìn)行研討，國家局吳湞副局長出席會(huì)議，并作了重要講話，對下一步工作提出明確要求。 ? 編寫了部分藥品 GMP指南，已經(jīng)出版發(fā)行。 ? 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在 2023年 12月 31日前達(dá)到新版藥品 GMP 要求。 實(shí)施過程中 ， 也有新的意見和建議 ， 有待進(jìn)一步協(xié)調(diào) 。 ? 五是更好保證藥品質(zhì)量，提升產(chǎn)品安全度，滿足公眾日益增長的對高質(zhì)量藥品的需求。 下發(fā)了《關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）》無菌藥品等 5個(gè)附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告》（ 2023年第16號）、《關(guān)于實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（ 2023年第 19號）、《關(guān)于藥品 GMP證書延續(xù)有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦安函 [2023]269號 ） ，使全社會(huì)對新版藥品 GMP的實(shí)施工作有一定了解。為使檢查員和企業(yè)對新版GMP有更
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