藥品gmp培訓(xùn)(清凈廠房及空氣系統(tǒng))(編輯修改稿)
2025-06-22 18:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 很少 ? 盡量減少 : ?突出部分 ? 架子 ? 柜子 ? 耐清潔劑和消毒劑的重復(fù)使用 . ? 對氣流模式影響很小，例如有孔的桌子和椅子。 ? 有效的充盈濾過的空氣。 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 進口空氣擴散器和排氣裝置 ? 易于清潔 ? 由具有光滑表面的不脫落的材料制成 ? 他們能形成 “ 單向 ” 氣流模式 ,因此他們的定位很重要。 ? 證實氣流模式不造成污染。 ? 耐煙霧和消毒劑 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 設(shè)備 ? 盡可能選擇 : ?適合蒸汽、干熱或其它方法的有效滅菌。 ?不產(chǎn)生微粒 ?暴露的表面應(yīng)光滑并耐清洗劑和消毒劑 ?設(shè)備的配件和輔助裝置應(yīng)被設(shè)計和安裝以便在清潔區(qū)外能進行操作，維持及修理。 ?輸送帶不能通過 A或 B級清潔區(qū)和空氣清潔度較低的加工區(qū)之間隔板。 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 加熱 通風和 空氣調(diào)節(jié)裝置 (HVAC) 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) Module3: Part 1: Introduction and overview Slide 28 of 20 WHO EDM WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 目的 了解 : 1. 制藥空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求和原因 2. 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的技術(shù)要求 3. 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的不同型號 4. 驗證和監(jiān)測規(guī)范 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 產(chǎn)品質(zhì)量的保證因素 原材料 全體人員 程序 驗證過程 設(shè)備 建筑 環(huán)境 包裝材料 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量極為重要 1. 光 2. 溫度 3. 濕度 4. 氣流 5. 微生物污染 6. 微粒污染 7. 不受控制的環(huán)境因素可導(dǎo)致 產(chǎn)品降解 ? 產(chǎn)品污染 ? 產(chǎn)品和利潤的損失 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 什么是污染物 ? 污染物是 1. 和生產(chǎn)的產(chǎn)品不同的制品或材料 2. 外源物質(zhì) 3. 顆粒物質(zhì) 4. 微生物 5. 內(nèi)毒素 (被降解的微生物 ) 交叉污染是污染的一種特殊情況。 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 交叉污染 (1) 什么是交叉污染 ? 交叉污染的概念 : 在生產(chǎn)過程中原材料，中間產(chǎn)物或成品被其他原材料或產(chǎn)品所污染。 (WHO) WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 交叉污染 (2) 交叉污染來源于 ? 1. 不適當設(shè)計的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)。 2. 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)和除塵系統(tǒng)的不當操作和維修。 3. 工作人員和設(shè)備的清潔等程序存在問題。 4. 清潔設(shè)備不足 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 污染 來源于 工作人員 的污染 來源于 設(shè)備的 污染 交叉污染 來源于 工作人員 的產(chǎn)品 來源于 設(shè)備 的產(chǎn)品 交叉污染 ( 3 ) WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO 保護水平的影響參數(shù) (1) 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 標準要求的 生產(chǎn)車間 供給的氣體 排出的氣體 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGARH, 412 AUGUST 2022 WHO SEARO + 生產(chǎn)車間 廢氣處理 主要的空氣調(diào)節(jié)裝置 生產(chǎn)區(qū)水平的 終末空氣處理 新鮮氣體處理 (補充氣體 ) 主要的子系統(tǒng) WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES CHANDIGA
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