gmp質(zhì)量檢驗(yàn)員培訓(xùn)講義-資料下載頁(yè)
2025-07-13 20:37本頁(yè)面
【正文】 sH3↑+3Zn2++3H2O As3++3Zn+3H+→AsH3↑+3Zn2+ AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2(黃色) AsH3+3HgBr2→3HBr+As(HgBr)3(棕色)測(cè)定的濃度范圍為12μg操作注意點(diǎn)：（1）塞入的醋酸鉛棉花應(yīng)干燥，疏松，塞在導(dǎo)氣管C的中間位置。（2）所用的溴化汞試紙應(yīng)干燥，旋緊，不能漏氣。（3）加入的鋅粒應(yīng)不含砷，大小以能通過(guò)1號(hào)篩為準(zhǔn)。不應(yīng)用鋅粉。 樣品經(jīng)蒸餾后，流出液用目視比色法與標(biāo)準(zhǔn)液比較測(cè)定。顯色劑為堿性碘化汞鉀試液，測(cè)定的濃度范圍為20μgNH41+。 為測(cè)定樣品中的結(jié)晶水、吸附水、加熱易揮發(fā)的物質(zhì)。方法通常有烘干法和干燥劑法。樣品的熔點(diǎn)在135℃以上，加熱不易分解，用105℃干燥。如樣品的熔點(diǎn)在135℃以下，加熱易分解，用干燥劑法，常用的干燥劑有：五氧化二磷、濃硫酸、無(wú)水氯化鈣和硅膠等?；?0℃、60℃真空干燥。干燥至恒重解析。 為測(cè)定樣品中的結(jié)晶水、吸附水。用卡氏水分測(cè)定法測(cè)定。應(yīng)注意干濕度，所用的試劑容器均應(yīng)經(jīng)干燥和脫水處理。 為檢查樣品中的無(wú)機(jī)物，方法為樣品經(jīng)有機(jī)破壞后，殘?jiān)Q重。如殘?jiān)糜谥亟饘贆z查的，馬福爐的熾灼溫度應(yīng)在500600℃。如樣品中含有氟離子、硫離子、磷酸根離子，在有機(jī)破壞中應(yīng)用鉑坩堝。熾灼至恒重解析。 要測(cè)定含量均勻度的樣品有：（1）主藥含量在10mg以內(nèi)的片劑、膠囊劑、注射用無(wú)菌粉針?；蛑魉幒坎怀^(guò)每片（個(gè)）%者。（2）除上述劑型外，%者。（3）主藥含量雖不大于25mg，但生產(chǎn)過(guò)程難以混勻，或治療劑量和中毒劑量很接近的藥品。測(cè)定方法多與含量測(cè)定方法相同。測(cè)定10片（樣品）。結(jié)果判斷：A+≤（釋放度）影響溶出度（釋放度）試驗(yàn)的因素：（1） 儀器的水平面。（2） 攪拌槳的中心位置。（3） 攪拌速度。（4） 溶出介質(zhì)中氣體的量。（5） 介質(zhì)溫度。（6） 溶出介質(zhì)中鹽的濃度。（7） 溶液的濾過(guò)。校正片的使用崩解型潑尼松片 非崩解型水楊酸片。8 / 8
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