gmp培訓(xùn)第六章物料與產(chǎn)品-資料下載頁(yè)
2025-01-11 15:17本頁(yè)面
【正文】 要求，并進(jìn)行監(jiān)控。 第三十七章 在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑的質(zhì)量發(fā)生改變 。 第三十八章 購(gòu)入的中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、采收（加工）時(shí)間、規(guī)格；中藥飲片和中藥提取物的外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、加工時(shí)間、加工企業(yè)名稱等，并有合格證。 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第一節(jié) 原則 ? 第三百條 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。 ? 第三百零一條 除有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)按規(guī)定監(jiān)督銷毀。 ? 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，如涉及其它批次或產(chǎn)品，應(yīng)同樣處理。 第二節(jié) 發(fā)運(yùn) ? 第三百零二條 每批產(chǎn)品均應(yīng)有 發(fā)運(yùn) 記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期。 ? 第三百零三條 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。 ? 第三百零四條 發(fā)運(yùn) 記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。 第三節(jié) 召回 ? 第三百零五條 應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，并應(yīng)根據(jù)情況的緊急程度配備足夠數(shù)量的人員參與這項(xiàng)工作。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人一般應(yīng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門(mén)；如召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)所有產(chǎn)品召回處理情況。 ? 第三百零六條 為良好組織所有召回工作，應(yīng)制定書(shū)面的召回處理操作規(guī)程，并定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行修訂。 ? 第三百零七條 召回處理應(yīng)能隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。 ? 第三百零八條 如因產(chǎn)品有不良事件或有缺陷或懷疑有缺陷而擬從市場(chǎng)召回時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ? 第三百零九條 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的人員應(yīng)能迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄 ? 第三百一十條 已召回的產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)貯存在安全的區(qū)域內(nèi)，等待最終處理決定。 ? 第三百一十一條 召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)有記錄，并有最終報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)和召回?cái)?shù)之間的數(shù)量平衡。 ? 第三百一十二條 應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。
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