中國歐盟gmp異同培訓教程sda培訓中心-資料下載頁
2025-05-09 23:58本頁面
【導讀】中國藥品出口占比例很小，主要是原料藥。制劑，尤其是無菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，中藥的加工，前處理與原料藥生產(chǎn)相似，后處理。原料藥已執(zhí)行ICH的Q7A-原料藥GMP指南。原料藥進歐洲市場COS-歐洲藥典適用性認證或。中藥企業(yè)要進步，應研究歐洲及國際上有關法規(guī)。本節(jié)提供一些基礎資料。歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟共同體，創(chuàng)建于1951. 蘭、比利時和盧森堡6個國家。去年5月1日，《歐盟》完成歷史上第五次擴。歐盟成員國現(xiàn)有25個國家，人口約，經(jīng)。濟總量與美國不相上下。根據(jù)1993年歐盟首腦會議制定的標準，候選國。一個穩(wěn)定的民主國家，尊重人權、法治、保護。有一個運作良好的市場經(jīng)濟。執(zhí)行歐盟的規(guī)定、標準和政策。加盟國必須把本國的社會、經(jīng)濟方面等法律、而歐盟的各種立法共有8萬頁之多。是國家及藥品檢查主管權威間的2個國際性工具。他們共同積極并建設性地推動在GMP領域中的合。PICScheme藥品檢查合作計劃于1995創(chuàng)建，PIC/S成員因歷史原因，不局限于歐洲國家。藥品條約組織成員全部加盟前，二者同步運行
【正文】 七、中藥制劑 中國 GMP（ 98修訂） 第一章 總則 第二章 機構與人員 第三章 廠房與設施 第四章 設備 第五章 物料 第六章 衛(wèi)生 第七章 驗證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質量管理 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第十二章 投訴與不良反應 報告 第十三章 自檢 第十四章 附則（術語） 總則為依據(jù)和范圍 將衛(wèi)生、驗證單獨列一章 其它章節(jié)框架相似 附錄 一、總則 二、無菌藥品 三、非無菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 有幾種印刷版形式 正式版及供學習用 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英對照版規(guī)范 通則（ 88條） 附錄 一、總則 二、無菌藥品 三、非無菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 我國有關指南 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南 藥品生產(chǎn)驗證指南 中藥生產(chǎn)驗證指南 （ 2020） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織編寫 藥 品 安 全 監(jiān) 管 司 藥品認證管理中心 化 學 工 業(yè) 出 版 社 現(xiàn)代生物技術與醫(yī)藥科技出版中心 藥品生產(chǎn)驗證指南 學習國際標準，努力提高水平 ? 我國 GMP規(guī)范（ 98）第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。 貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死管和盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 注射用水的儲存可在 80?C以上保溫、 65?C以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ? 此條款參考了 WHO GMP1992指南和歐盟 GMP 學習國際標準，努力提高水平 續(xù) 1 ?歐盟 GMP 2020 無菌藥品附錄第 35款有類似提法 ?水處理設施及其分配系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當?shù)馁|量標準。水系統(tǒng)的運行不應超越其設計能力。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應能防止微生物生長， 例如，在 70℃ 以上保持循環(huán)。 學習國際標準，努力提高水平 續(xù) 2 ? WHO GMP 1992無菌藥品附錄 2002版第 ，即：注射用水的生產(chǎn)、貯存和輸送方式，應能防止微生物生長， 例如 在 70℃ 以上或 4℃ 以下連續(xù)循環(huán)。 ?原文： Water should be produced, stored, and distributed in a manner that prevents microbial growth for example, by constant circulation at 80℃ or not more than 4℃ . 學習國際標準，努力提高水平 續(xù) 3 ?美國藥典 28版在 1231章制藥用水通則中，技術要求更為明確： ?水的分配系統(tǒng)有二種方式， 循環(huán)方式 （回流）或 定期沖洗 ，經(jīng)驗證明，采用循環(huán)方式比較容易保持， …… ? Distribution configuration should allow for the continuous flow of water in the piping by means of recirculation or should provide for the periodic flushing of the system. Experience has shown that continuously recirculated systems are easier to maintain. 譜寫歷史的明天 ? 中國傳統(tǒng)藥物也有不少人材，在國外從事中藥研究，給歐美等工業(yè)國家利用現(xiàn)代化手段研究傳統(tǒng)植物藥增添了活力 ? 歐美日等國家對傳統(tǒng)藥的研究，許多方超過了中國，而且申請了專利，例如，治療糖尿病藥物 Aloe arborescens 蘆薈蕎木葉中的多糖阿勃朗 A和 B，國外已有專利 ? 中國傳統(tǒng)藥物文明、燦爛地的歷史只能說明我們的過去，未來靠我們去創(chuàng)造 ? 傳統(tǒng)藥物的前景需要科學態(tài)度和求實精神 ? 學習國外先進經(jīng)、落實 GAP和 GMP等待規(guī)范，科學求真，質量求善 網(wǎng)站查閱 ?法規(guī)及技術性指南可從網(wǎng)上查得： ? ? ? ? ? //? ? 問題？
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