中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心-文庫吧資料
2025-05-19 23:58本頁面
【正文】 通則（ 88條） 附錄 一、總則 二、無菌藥品 三、非無菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 我國有關(guān)指南 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南 （ 2020） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 組織編寫 藥 品 安 全 監(jiān) 管 司 藥品認(rèn)證管理中心 化 學(xué) 工 業(yè) 出 版 社 現(xiàn)代生物技術(shù)與醫(yī)藥科技出版中心 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 ? 我國 GMP規(guī)范（ 98）第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 ? 科學(xué)態(tài)度和科學(xué)管理是國際 GMP的基本特征 歐盟法規(guī)特殊要求 ① 藥品生產(chǎn)必須符合 GMP的要求 ② 制藥企業(yè)必須向藥事管理機(jī)構(gòu)至少申報一名“ 資質(zhì)認(rèn)定人” Qualified Person ③ 制藥企業(yè)必須接受藥政機(jī)構(gòu)的檢查 注：歐盟的法律規(guī)定，資質(zhì)認(rèn)定人與企業(yè)法人共同承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；只有資質(zhì)認(rèn)定人方可批準(zhǔn)藥品上市。 ? 在 WHO指南中提到：應(yīng)當(dāng)將下述 《 指南 》 中內(nèi)容看作通用性指導(dǎo)原則， 《 指南 》 的實(shí)施需因地制宜，但所用方法或手段對質(zhì)量保證的有效性及適用性應(yīng)予驗(yàn)證 ? FDA無菌藥生產(chǎn)指南 202009指出：企業(yè)可以采用本指南以外的其它方法和手段，只要所采用的方法和手段能滿足法規(guī)和條例的要求。 哲理和要素 方法 ? 歐盟的法規(guī)比較原則。 國際上制藥業(yè)遵循的法規(guī) /指南 ?制劑：歐盟新版 GMP指南 ?原料：原料藥 GMP 指南（ Q7A） ?原料藥標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，歐、美、日一致，也按這一標(biāo)準(zhǔn)上報材料，并按此標(biāo)準(zhǔn)對其它國家進(jìn)行檢查 ?制劑： FDA對歐盟國家也需要 GMP檢查 ?歐盟、 FDA對無菌藥品的檢查十分嚴(yán)格 歐盟 GMP的依據(jù) ? Commission Directive 2020/94/EC, of 8 October 2020, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use ? Replacement of Commission Directive 91/356/EC of 13 June 1991 to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products. ? 2020年 10月 8日，委員會指令 2020/94/EC，下發(fā)了人用藥品、人用臨床研究藥品的 GMP指南，替代 1991的版本 ****** 歐盟 GMP總則 BASIC REQUIREMENTS 基本要求（通則） 第一章 Quality Management 質(zhì)量管理 第二章 “Product Quality Review Addition to Chapter 1 to the EU guide to Good Manufacturing Practice” 產(chǎn)品質(zhì)量匯總分析 第三章 Personnel 人員 第四章 Premise and Equipment 廠房和設(shè)備 第五章 Documentation 文件和記錄 第六章 Production 生產(chǎn) 第七章 Quality Control 質(zhì)量控制 第八章 “On going Stability Addition to Chapter 6 to the EU Guide to good Manufacturing Practice“ 穩(wěn)定性考察 第九章 Contract Manufacture and Analysis 委托加工 歐盟 GMP附錄 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 無菌藥品的生產(chǎn) Annex 2 Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use Annex 3 Manufacture of RadioPharmaceuticals Annex 4 Manufacture of Veterinary Medicinal Products other than Immunological Veterinary Medicinal Products Annex 5 Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Prod
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