freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心-展示頁

2025-05-24 23:58本頁面
  

【正文】 ucts Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases Annex 7 Manufacture of Herbal Medicinal Products 植物藥生產(chǎn) Annex 8 Sampling of Starting and Packaging Materials Annex 9 Manufacture of Liquids, Creams and Ointments ANNEXES 歐盟 GMP附錄續(xù) Annex 10 Manufacture of Pressurised Metered Dose Aerosol Preparations for Inhalation Annex 11 Computerised Systems Annex 12 Use of Ionising Radiation in the Manufacture of Medicinal Products Annex 13 Manufacture of Investigational Medicinal Products Annex 14 Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma Annex 15 Qualification and validation (July 2001) 確認(rèn)和驗證 Annex 16 Certification by a Qualified person and Batch Release (July 2001) Annex 17 Parametric Release (July 2001) 參數(shù)放行 Annex 18 Good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients (July 2001) 注意:附件 16有資格人員資質(zhì)的確認(rèn)和批的放行??! 歐盟 GMP基本要求 ?第一章 質(zhì)量管理 ?第二章 人員 ?第三章 廠房和設(shè)備 ?第四章 文件 ?第五章 生產(chǎn)(包括物料管理) ?第六章 質(zhì)量控制 ?第七章 委托加工和檢驗 ?第八章 投訴和產(chǎn)品撤回 ?第九章 自檢 質(zhì)量的概念及責(zé)任 ? 基本概念:國際上采用 《 適用性質(zhì)量 》 ,我國目前正從 《 符合性質(zhì)量 》 即產(chǎn)品符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求向 《 適用性質(zhì)量 》 過渡 ? 歐盟 GMP:制藥企業(yè)必須對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé),確保其適用于預(yù)定的用途,符合藥品注冊證的要求,并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險。 ? 1989年, WHO開始準(zhǔn)備 ? 1990年創(chuàng)建 ICH ICH 成員 ? European Commission European Union (EU) 歐盟 ? European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) ? 歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會 ? Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW) 日本衛(wèi)生、勞動和福利部 ? Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) 日本制藥企業(yè)協(xié)會 ? US Food and Drug Administration (FDA) ? Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) 美國藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會 ICH 觀察員 Observers觀察員: ?The World Health Organisation (WHO) WHO home page ?The European Free Trade Area (EFTA), 歐洲自由貿(mào)易區(qū) Swissmedic home page ?Canada, 加拿大 Health Products and Food Branch 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 臨床前階段 : 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué) 一期 (確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性 ) 二期 (劑量研究 ,50100病例 ) 三期 (對照試驗 5005000病例 ) 藥政審查 (資料和工廠 ) 生產(chǎn) /四期臨床 產(chǎn)品許可證 臨床階段 : 商業(yè)化生產(chǎn) GLP 經(jīng)商銷 GCP GMP GSP 批準(zhǔn) /轉(zhuǎn)正 新藥申請 (報臨床 )/INDA 報送藥政批準(zhǔn) 新藥申請 (報生產(chǎn) )/NDA 報送藥政 醫(yī)院 /消費者 GUP GMP/GCP 藥政檢查 生產(chǎn)許可證
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
教學(xué)課件相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1