中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心-在線瀏覽
2024-07-21 23:58本頁面
【正文】 藥品注冊與 GMP檢查的關(guān)系 ? 在歐洲，給制劑廠發(fā) Marketing Authorization，相當(dāng)于我國的制劑生產(chǎn)批文 ? 原料藥不發(fā)注冊證，只有 EDMF/ASMF的編號 /批準(zhǔn)書或歐洲藥典適用性 COS/CEP證書 ? GMP跟注冊走，無制劑品種，沒有注冊問題可言 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊前，要審核所用原料的資料，此資料按 ICH CTD 和 Guideline上報 ? 現(xiàn)場檢查專家?guī)е再Y料的審核意見和藥廠GMP檢查方面的問題進(jìn)行現(xiàn)場 GMP檢查 制劑的注冊的 3種形式 ? 集中審評：高風(fēng)險藥品，如生物制品，報 歐洲藥品局 EMEA，一旦批準(zhǔn)，全歐認(rèn)可 ? 主審國審評：如先向德國申請，如產(chǎn)品到瑞典或芬蘭等其它國家，材料審核合格后，還應(yīng)交輔審國審評； ? 獨立審評：是即產(chǎn)品只有在某一個國家銷售，只此只報一個國家。 加入歐盟的條件 ?根據(jù) 1993年歐盟首腦會議制定的標(biāo)準(zhǔn)，候選國必須滿足如下要求： ?一個穩(wěn)定的民主國家，尊重人權(quán)、法治、保護(hù)多數(shù)人的利益 ?有一個運作良好的市場經(jīng)濟(jì) ?執(zhí)行歐盟的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和政策 ?簡言之，就是政治民主化、經(jīng)濟(jì)市場化 加入歐盟的條件 續(xù) ?加盟國必須把本國的社會、經(jīng)濟(jì)方面等法律、法規(guī)納入歐盟的標(biāo)準(zhǔn) ?而歐盟的各種立法共有 8萬頁之多 ? GMP只是滄海一粟 ?中國的藥品，要進(jìn)歐洲市場，必須研究歐盟的GMP和產(chǎn)品注冊技術(shù)要求 與注冊 /GMP相關(guān)的機構(gòu) 1 ?EMEA ： The European Medicines Agency ?歐洲藥品局 ?CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use ?人用藥品委員會 與注冊 /GMP相關(guān)的機構(gòu) 2 ? CVMP： Committee for Medicinal Products for Veterinary Use ?獸藥委員會 ? HMPC： The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2020 ?植物藥品委員會（ 2020年成立） ?這個委員會對傳統(tǒng)植物藥提供科學(xué)的見解 PIC/S ? The Pharmaceutical Inspection Convention ? 藥品檢查條約（國家組織） ? Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme ? 藥品檢查合作計劃（技術(shù)權(quán)威） ? 現(xiàn)這二個“精兵簡政”，聯(lián)合辦公（統(tǒng)稱 PIC/S） ? 是國家及藥品檢查主管權(quán)威間的 2個國際性工具 ? 他們共同積極并建設(shè)性地推動在 GMP領(lǐng)域中的合作。 ?去年 5月 1日， 《 歐盟 》 完成歷史上第五次擴(kuò)大，馬耳他、波蘭等 10國正式成為歐洲聯(lián)盟的成員。中國 /歐盟 GMP的異同 鄧海根 SDA培訓(xùn)中心兼職教授 江蘇 無錫 華瑞制藥有限公司 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 背景說明 ? 中國藥品出口占比例很小，主要是原料藥。 ? 制劑，尤其是無菌制劑，除極少數(shù)合資企業(yè)外，進(jìn)不了先進(jìn)工業(yè)國的市場 ? 中藥的加工，前處理與原料藥生產(chǎn)相似，后處理則按制劑處理 ? 原料藥已執(zhí)行 ICH的 Q7A原料藥 GMP 指南 ? 原料藥進(jìn)歐洲市場 COS歐洲藥典適用性認(rèn)證或EDMF/ASMF ? 中藥企業(yè)要進(jìn)步，應(yīng)研究歐洲及國際上有關(guān)法規(guī) ? 本節(jié)提供一些基礎(chǔ)資料 歐盟及其成員國 ?歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，創(chuàng)建于 1951年，當(dāng)時只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時和盧森堡 6個國家。 ?歐盟成員國現(xiàn)有 25個國家，人口約 ，經(jīng)濟(jì)總量與美國不相上下。 PIC/S 歷史 ? PIC 藥品檢查條約組織， 1970年 由 10個國家創(chuàng)建： Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登 , Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. ? Australia 澳大利亞是 1993年 PIC藥品檢查條約的最后一個成員 ? PIC Scheme 藥品檢查合作計劃于 1995創(chuàng)建，同年與條約組織聯(lián)合辦公，成為 PIC/S ? PIC/S成員因歷史原因，不局限于歐洲國家 PIC/S現(xiàn)有 27個成員國 CANADA AUSTRALIA 主
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