中國歐盟gmp異同培訓(xùn)教程sda培訓(xùn)中心(參考版)
2025-05-14 23:58本頁面
【正文】 ?原文： Water should be produced, stored, and distributed in a manner that prevents microbial growth for example, by constant circulation at 80℃ or not more than 4℃ . 學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 3 ?美國藥典 28版在 1231章制藥用水通則中，技術(shù)要求更為明確： ?水的分配系統(tǒng)有二種方式， 循環(huán)方式 （回流）或 定期沖洗 ，經(jīng)驗(yàn)證明，采用循環(huán)方式比較容易保持， …… ? Distribution configuration should allow for the continuous flow of water in the piping by means of recirculation or should provide for the periodic flushing of the system. Experience has shown that continuously recirculated systems are easier to maintain. 譜寫歷史的明天 ? 中國傳統(tǒng)藥物也有不少人材，在國外從事中藥研究，給歐美等工業(yè)國家利用現(xiàn)代化手段研究傳統(tǒng)植物藥增添了活力 ? 歐美日等國家對傳統(tǒng)藥的研究，許多方超過了中國，而且申請了專利，例如，治療糖尿病藥物 Aloe arborescens 蘆薈蕎木葉中的多糖阿勃朗 A和 B，國外已有專利 ? 中國傳統(tǒng)藥物文明、燦爛地的歷史只能說明我們的過去，未來靠我們?nèi)?chuàng)造 ? 傳統(tǒng)藥物的前景需要科學(xué)態(tài)度和求實(shí)精神 ? 學(xué)習(xí)國外先進(jìn)經(jīng)、落實(shí) GAP和 GMP等待規(guī)范，科學(xué)求真，質(zhì)量求善 網(wǎng)站查閱 ?法規(guī)及技術(shù)性指南可從網(wǎng)上查得： ? ? ? ? ? //? ? 問題？ 。注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長， 例如，在 70℃ 以上保持循環(huán)。 ? 此條款參考了 WHO GMP1992指南和歐盟 GMP 學(xué)習(xí)國際標(biāo)準(zhǔn)，努力提高水平 續(xù) 1 ?歐盟 GMP 2020 無菌藥品附錄第 35款有類似提法 ?水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死管和盲管。條款 …… 內(nèi)容提要 1. 背景 2. 藥品生命周期的相關(guān)法規(guī) 3. 歐盟 GMP概述 4. 我國 GMP規(guī)范與歐盟 GMP的異同 5. 參考文獻(xiàn) 我國 GMP規(guī)范與國際間異同 ? GMP規(guī)范（ 98修訂）篇幅比較短 ? 有檢查條款及指南 ? 系統(tǒng)性不夠強(qiáng)，規(guī)范規(guī)定過死，條款缺乏廣泛適用性 ? 技術(shù)性指南少，權(quán)威性不強(qiáng) ? 重視條款，忽視指南 ? 企業(yè)與檢查人員重檢查條款 ? 法規(guī)比較系統(tǒng)、原則 ? 有技術(shù)性指南 ? 另有技術(shù)性檢查指南 ? 與 FDA及 WHO的國際標(biāo)準(zhǔn)間比較一致 ? 規(guī)范中不列過細(xì)的技術(shù)內(nèi)容 ? 指南是非法規(guī)的法規(guī) ? 企業(yè)和檢查人員比較實(shí)際，重視效果 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英對照版規(guī)范 通則（ 88條） 附錄 總則 二、無菌藥品 三、非無菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 中國 GMP（ 98修訂） 第一章 總則 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 物料 第六章 衛(wèi)生 第七章 驗(yàn)證 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量管理 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第十二章 投訴與不良反應(yīng) 報(bào)告 第十三章 自檢 第十四章 附則（術(shù)語） 總則為依據(jù)和范圍 將衛(wèi)生、驗(yàn)證單獨(dú)列一章 其它章節(jié)框架相似 附錄 一、總則 二、無菌藥品 三、非無菌藥品 四、原料藥 五、生物制品 六、放射性藥品 七、中藥制劑 有幾種印刷版形式 正式版及供學(xué)習(xí)用 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GOOD MANUFACTURERING PRACTICE FOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 STATE DRUG ADMINISTRATION 中英對照版規(guī)范
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