【正文】 驗證方案批準(zhǔn)后 ， 由驗證委員會組織力量實施 。 實施過程可以按安裝確認(rèn) 、 運行確認(rèn) 、 性能確認(rèn) 、 工藝驗證 、 產(chǎn)品驗證等階段進(jìn)行 ，并做好各階段的確認(rèn)報告 。 驗證委員會負(fù)責(zé)收集 、 整理驗證的記錄與數(shù)據(jù)后 ， 起草階段性和最終結(jié)論文件 ， 上報驗證總負(fù)責(zé)人審批 。 驗證的書面總結(jié)和審批需要較長的時間 ， 在驗證完成后 ， 如結(jié)果正常 ， 驗證總負(fù)責(zé)人可以臨時批準(zhǔn)已驗證的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品投入生產(chǎn) 。 產(chǎn)品驗證中生產(chǎn)的試產(chǎn)品必須在最終驗證報告批準(zhǔn)后 ， 方可報質(zhì)管部門批準(zhǔn)投放市場 。 驗證委員會成員分別按各自分工寫出驗證報告草案 ， 由驗證委員會匯總 ， 并與驗證總負(fù)責(zé)人分析研究后 ， 完成正式驗證報告 。 并由驗證總負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn) 。 驗證報告審批通過后 ， 由驗證總負(fù)責(zé)人簽署驗證合格證書 ， 說明該項驗證工作完成 。 驗證合格證書會同驗證報告可復(fù)制若干份 ， 其中一份存檔 ， 其余分發(fā)各有關(guān)部門 。 已驗證的基礎(chǔ)上及相應(yīng)的管理文件方可交付正常使用 。 驗證工作基本程序歸納圖表 程序 　　　　　　　　　　　　　任務(wù)成立驗證小組 負(fù)責(zé)不同對象的驗證工作，受驗證總負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)提出驗證項目根據(jù)驗證對象，提出驗證項目，由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項制訂驗證方案包括驗證目的、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法、進(jìn)度等。方案經(jīng)驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)組織實施 整理數(shù)據(jù)，起草驗證報告，報驗證總負(fù)責(zé)人審批臨時性批準(zhǔn) 驗證總負(fù)責(zé)人根據(jù)報告結(jié)論，決定是否臨時批準(zhǔn)出廠審批驗證報告驗證報告 （草稿）經(jīng)匯報研究，提出正式報告，由驗證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)發(fā)放驗證證書由驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，出具驗證合格證書五、驗證的文件 A. 驗證全過程的記錄、數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存，文件包括以下各項： 1． 驗證總計劃； 2． 驗證項目及日期； 3． 驗證目的； 4． 驗證方案及批準(zhǔn)人； 5． 廠房設(shè)施的驗證； 6． 設(shè)備驗證報告； 7． 工藝驗證報告。每一生產(chǎn)工序的工藝驗證報告包括以下內(nèi)容： （ 1）該工序驗證目的； （ 2）工藝過程和操作規(guī)程； （ 3）使用的設(shè)備； （ 4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣方法和檢查操作規(guī)程； （ 5）該工序工藝驗證報告，包括所用試驗儀器校正記錄，試驗原始數(shù)據(jù)及整理分析，驗證小結(jié)等； 8． 產(chǎn)品驗證報告，驗證各批的試驗記錄及數(shù)據(jù)； 9． 評價和建議，包括再驗證的時間建議； 10． 驗證證書； B. 驗證文件應(yīng)保存至該驗證項目使用期后的六年 。 七、驗證工作的一些體會 GMP之中引進(jìn)驗證的概念，并不意味著萬事無憂了。關(guān)鍵是如何進(jìn)行驗證，采用什么方法和手段，驗證哪些項目和內(nèi)容，驗證的可靠程度和標(biāo)準(zhǔn)如何。一般來講，藥廠這方面，為節(jié)省成本，希望驗證規(guī)定指標(biāo)愈簡單愈好，所采用的驗證設(shè)備和手段的投資愈小愈好。但 GMP認(rèn)證專家認(rèn)為，工作做得越細(xì)越好，基礎(chǔ)越扎實越好。有超前意識和手段越好。驗證項目和指標(biāo)越客觀、越規(guī)范越好。 A. 驗證中存在困難和問題： 1． 管理人員重視不夠 ： 有些企業(yè)管理人員過分依賴藥品最終檢驗 ， 認(rèn)為公司已在硬件改造上投入很多資金 ， 設(shè)備先進(jìn) ， 設(shè)計合理 ，不需要如此麻煩 ， 費時 ， 耗力 ， 要人用錢之事； 2． 技術(shù)力量薄弱 ： GMP驗證意識雖強 ， 且充分認(rèn)識到驗證重要性 ， 但缺乏技術(shù)人才和驗證管理人才 ， 不知從何處著手 ？ 如何驗證才好 ？ 苦于知識方面問題 ， 不能深入切中要害 ， 既引之有據(jù) ， 又切合實際 。 3． 時間 、 資金問題 ： 驗證是一項全面復(fù)雜系統(tǒng)工程 ， 在驗證中需要一定人員 ， 設(shè)備 ， 儀器 ， 時間 （ 包括模擬生產(chǎn) ， 材料消耗 ） ，且會增加成本 ， 消耗人 、 財 、 物 ， 占用一定時間 。 尤其 GMP硬件改造還未結(jié)束 ， 驗證工作跟不上 ， 軟件又不完善 ， 而 GMP認(rèn)證時間又迫在眉睫 ， 企業(yè)往往干著急 ， 不知怎辦才好 。 4． 驗證態(tài)度不端正 ： 有的企業(yè)有的人想投機取巧 ， 走過場 ，留于形勢 ， 弄虛作假 ， 結(jié)果數(shù)據(jù)捏造 ， 最終害了企業(yè)自己 ， 沒有真正取到 “ 驗證 ” 作用 。 B、 驗證工作中要注意的幾個問題 1． 熟悉 GMP有關(guān)驗證內(nèi)容及相關(guān)知識； 2． 落實好驗證組織 、 分工合作 ， 各盡其職； 3． 合理確定好驗證項目 ， 突出重點 ， 抓住關(guān)鍵； 4． 科學(xué)采用驗證方法 ， 切合實際 ， 切實可行； 5． 做好驗證前各項準(zhǔn)備工作； 6． 嚴(yán)格規(guī)定驗證周期 ， 做好再驗證工作； 7． 完善驗證文件管理 ， 歸檔保存； 8． 不斷總結(jié) 、 不斷提高驗證工作水平 。 C． 驗證過程的作用： 1． 驗證過程是一個發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的過程 。 2． 驗證過程是一個將設(shè)計的設(shè)想變成現(xiàn)實的過程 。 3． 驗證過程是一個建立和確認(rèn)工藝標(biāo)準(zhǔn)的過程 。 4． 試生產(chǎn)及生產(chǎn)的過程可以看作是一個繼續(xù)驗證的過程 。 過去企業(yè)比較重視產(chǎn)品抽驗看結(jié)果，進(jìn)行事后判斷，現(xiàn)在企業(yè)比較注重驗證，放在事前把關(guān)，事后跟蹤。 驗證是質(zhì)量管理朝著 “ 治本 ” 方向發(fā)展必要條件，是 GMP發(fā)展史上新的里程碑。 新建廠房或老廠改建，對項目、設(shè)計多一份了解，就少一份盲目；驗證多一份投入，就少一份損失，并能多暴露出設(shè)計或施工過程中的問題和不足，這樣通過驗證后給予完善，也就多一份質(zhì)量保證力量。不具備 GMP基本條件的工廠就無法進(jìn)行驗證，計量、儀器、儀表未經(jīng)校驗，也無法進(jìn)行驗證。 驗證是實施 GMP的一面鏡子，是 GMP工作開展好壞一個重要標(biāo)志，是考察廠房設(shè)計，設(shè)備安裝、設(shè)備運行，設(shè)備性能是否符合要求的全面過程，同時也是確認(rèn)生產(chǎn)工藝、操作標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范科學(xué)的一個全面體現(xiàn)。 總之，實施藥品生產(chǎn)過程的驗證，雖然增加了商業(yè)性生產(chǎn)準(zhǔn)備時間和增加了新生產(chǎn)工藝投產(chǎn)費用，但優(yōu)點更顯著、突出。 D． 驗證后的優(yōu)點 1． 強化了藥廠質(zhì)量意識，降低了生產(chǎn)事故發(fā)生機率，降低了事故處理費用 ； 2．減少了不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次，降低了不合格品費用； 3．使生產(chǎn)事故的調(diào)查和設(shè)備故障的判斷更快速準(zhǔn)確； 4．保證了藥品科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的進(jìn)行。 以上講述內(nèi)容，如有不妥，敬請批評指正。