【正文】 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后 ， 由驗(yàn)證委員會(huì)組織力量實(shí)施 。 實(shí)施過(guò)程可以按安裝確認(rèn) 、 運(yùn)行確認(rèn) 、 性能確認(rèn) 、 工藝驗(yàn)證 、 產(chǎn)品驗(yàn)證等階段進(jìn)行 ，并做好各階段的確認(rèn)報(bào)告 。 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)收集 、 整理驗(yàn)證的記錄與數(shù)據(jù)后 ， 起草階段性和最終結(jié)論文件 ， 上報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批 。 驗(yàn)證的書(shū)面總結(jié)和審批需要較長(zhǎng)的時(shí)間 ， 在驗(yàn)證完成后 ， 如結(jié)果正常 ， 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人可以臨時(shí)批準(zhǔn)已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品投入生產(chǎn) 。 產(chǎn)品驗(yàn)證中生產(chǎn)的試產(chǎn)品必須在最終驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后 ， 方可報(bào)質(zhì)管部門(mén)批準(zhǔn)投放市場(chǎng) 。 驗(yàn)證委員會(huì)成員分別按各自分工寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告草案 ， 由驗(yàn)證委員會(huì)匯總 ， 并與驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人分析研究后 ， 完成正式驗(yàn)證報(bào)告 。 并由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn) 。 驗(yàn)證報(bào)告審批通過(guò)后 ， 由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署驗(yàn)證合格證書(shū) ， 說(shuō)明該項(xiàng)驗(yàn)證工作完成 。 驗(yàn)證合格證書(shū)會(huì)同驗(yàn)證報(bào)告可復(fù)制若干份 ， 其中一份存檔 ， 其余分發(fā)各有關(guān)部門(mén) 。 已驗(yàn)證的基礎(chǔ)上及相應(yīng)的管理文件方可交付正常使用 。 驗(yàn)證工作基本程序歸納圖表 程序 　　　　　　　　　　　　　任務(wù)成立驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)不同對(duì)象的驗(yàn)證工作，受驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)提出驗(yàn)證項(xiàng)目根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)制訂驗(yàn)證方案包括驗(yàn)證目的、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法、進(jìn)度等。方案經(jīng)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)組織實(shí)施 整理數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批臨時(shí)性批準(zhǔn) 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人根據(jù)報(bào)告結(jié)論，決定是否臨時(shí)批準(zhǔn)出廠審批驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 （草稿）經(jīng)匯報(bào)研究，提出正式報(bào)告，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，出具驗(yàn)證合格證書(shū)五、驗(yàn)證的文件 A. 驗(yàn)證全過(guò)程的記錄、數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均應(yīng)以文件形式保存，文件包括以下各項(xiàng)： 1． 驗(yàn)證總計(jì)劃； 2． 驗(yàn)證項(xiàng)目及日期； 3． 驗(yàn)證目的； 4． 驗(yàn)證方案及批準(zhǔn)人； 5． 廠房設(shè)施的驗(yàn)證； 6． 設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告； 7． 工藝驗(yàn)證報(bào)告。每一生產(chǎn)工序的工藝驗(yàn)證報(bào)告包括以下內(nèi)容： （ 1）該工序驗(yàn)證目的； （ 2）工藝過(guò)程和操作規(guī)程； （ 3）使用的設(shè)備； （ 4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取樣方法和檢查操作規(guī)程； （ 5）該工序工藝驗(yàn)證報(bào)告，包括所用試驗(yàn)儀器校正記錄，試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)及整理分析，驗(yàn)證小結(jié)等； 8． 產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證各批的試驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)； 9． 評(píng)價(jià)和建議，包括再驗(yàn)證的時(shí)間建議； 10． 驗(yàn)證證書(shū)； B. 驗(yàn)證文件應(yīng)保存至該驗(yàn)證項(xiàng)目使用期后的六年 。 七、驗(yàn)證工作的一些體會(huì) GMP之中引進(jìn)驗(yàn)證的概念，并不意味著萬(wàn)事無(wú)憂了。關(guān)鍵是如何進(jìn)行驗(yàn)證，采用什么方法和手段，驗(yàn)證哪些項(xiàng)目和內(nèi)容，驗(yàn)證的可靠程度和標(biāo)準(zhǔn)如何。一般來(lái)講，藥廠這方面，為節(jié)省成本，希望驗(yàn)證規(guī)定指標(biāo)愈簡(jiǎn)單愈好，所采用的驗(yàn)證設(shè)備和手段的投資愈小愈好。但 GMP認(rèn)證專(zhuān)家認(rèn)為，工作做得越細(xì)越好，基礎(chǔ)越扎實(shí)越好。有超前意識(shí)和手段越好。驗(yàn)證項(xiàng)目和指標(biāo)越客觀、越規(guī)范越好。 A. 驗(yàn)證中存在困難和問(wèn)題： 1． 管理人員重視不夠 ： 有些企業(yè)管理人員過(guò)分依賴(lài)藥品最終檢驗(yàn) ， 認(rèn)為公司已在硬件改造上投入很多資金 ， 設(shè)備先進(jìn) ， 設(shè)計(jì)合理 ，不需要如此麻煩 ， 費(fèi)時(shí) ， 耗力 ， 要人用錢(qián)之事； 2． 技術(shù)力量薄弱 ： GMP驗(yàn)證意識(shí)雖強(qiáng) ， 且充分認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證重要性 ， 但缺乏技術(shù)人才和驗(yàn)證管理人才 ， 不知從何處著手 ？ 如何驗(yàn)證才好 ？ 苦于知識(shí)方面問(wèn)題 ， 不能深入切中要害 ， 既引之有據(jù) ， 又切合實(shí)際 。 3． 時(shí)間 、 資金問(wèn)題 ： 驗(yàn)證是一項(xiàng)全面復(fù)雜系統(tǒng)工程 ， 在驗(yàn)證中需要一定人員 ， 設(shè)備 ， 儀器 ， 時(shí)間 （ 包括模擬生產(chǎn) ， 材料消耗 ） ，且會(huì)增加成本 ， 消耗人 、 財(cái) 、 物 ， 占用一定時(shí)間 。 尤其 GMP硬件改造還未結(jié)束 ， 驗(yàn)證工作跟不上 ， 軟件又不完善 ， 而 GMP認(rèn)證時(shí)間又迫在眉睫 ， 企業(yè)往往干著急 ， 不知怎辦才好 。 4． 驗(yàn)證態(tài)度不端正 ： 有的企業(yè)有的人想投機(jī)取巧 ， 走過(guò)場(chǎng) ，留于形勢(shì) ， 弄虛作假 ， 結(jié)果數(shù)據(jù)捏造 ， 最終害了企業(yè)自己 ， 沒(méi)有真正取到 “ 驗(yàn)證 ” 作用 。 B、 驗(yàn)證工作中要注意的幾個(gè)問(wèn)題 1． 熟悉 GMP有關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容及相關(guān)知識(shí)； 2． 落實(shí)好驗(yàn)證組織 、 分工合作 ， 各盡其職； 3． 合理確定好驗(yàn)證項(xiàng)目 ， 突出重點(diǎn) ， 抓住關(guān)鍵； 4． 科學(xué)采用驗(yàn)證方法 ， 切合實(shí)際 ， 切實(shí)可行； 5． 做好驗(yàn)證前各項(xiàng)準(zhǔn)備工作； 6． 嚴(yán)格規(guī)定驗(yàn)證周期 ， 做好再驗(yàn)證工作； 7． 完善驗(yàn)證文件管理 ， 歸檔保存； 8． 不斷總結(jié) 、 不斷提高驗(yàn)證工作水平 。 C． 驗(yàn)證過(guò)程的作用： 1． 驗(yàn)證過(guò)程是一個(gè)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的過(guò)程 。 2． 驗(yàn)證過(guò)程是一個(gè)將設(shè)計(jì)的設(shè)想變成現(xiàn)實(shí)的過(guò)程 。 3． 驗(yàn)證過(guò)程是一個(gè)建立和確認(rèn)工藝標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程 。 4． 試生產(chǎn)及生產(chǎn)的過(guò)程可以看作是一個(gè)繼續(xù)驗(yàn)證的過(guò)程 。 過(guò)去企業(yè)比較重視產(chǎn)品抽驗(yàn)看結(jié)果，進(jìn)行事后判斷，現(xiàn)在企業(yè)比較注重驗(yàn)證，放在事前把關(guān)，事后跟蹤。 驗(yàn)證是質(zhì)量管理朝著 “ 治本 ” 方向發(fā)展必要條件，是 GMP發(fā)展史上新的里程碑。 新建廠房或老廠改建，對(duì)項(xiàng)目、設(shè)計(jì)多一份了解，就少一份盲目；驗(yàn)證多一份投入，就少一份損失，并能多暴露出設(shè)計(jì)或施工過(guò)程中的問(wèn)題和不足，這樣通過(guò)驗(yàn)證后給予完善，也就多一份質(zhì)量保證力量。不具備 GMP基本條件的工廠就無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證，計(jì)量、儀器、儀表未經(jīng)校驗(yàn)，也無(wú)法進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證是實(shí)施 GMP的一面鏡子，是 GMP工作開(kāi)展好壞一個(gè)重要標(biāo)志，是考察廠房設(shè)計(jì)，設(shè)備安裝、設(shè)備運(yùn)行，設(shè)備性能是否符合要求的全面過(guò)程，同時(shí)也是確認(rèn)生產(chǎn)工藝、操作標(biāo)準(zhǔn)是否規(guī)范科學(xué)的一個(gè)全面體現(xiàn)。 總之，實(shí)施藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證，雖然增加了商業(yè)性生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間和增加了新生產(chǎn)工藝投產(chǎn)費(fèi)用，但優(yōu)點(diǎn)更顯著、突出。 D． 驗(yàn)證后的優(yōu)點(diǎn) 1． 強(qiáng)化了藥廠質(zhì)量意識(shí)，降低了生產(chǎn)事故發(fā)生機(jī)率，降低了事故處理費(fèi)用 ； 2．減少了不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次，降低了不合格品費(fèi)用； 3．使生產(chǎn)事故的調(diào)查和設(shè)備故障的判斷更快速準(zhǔn)確； 4．保證了藥品科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的進(jìn)行。 以上講述內(nèi)容，如有不妥，敬請(qǐng)批評(píng)指正。