【文章內(nèi)容簡介】 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理?！　〉诙邨l　跟蹤檢查時應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：　　（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；　?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；　?。ㄈ┥a(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；　　（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；　?。┱J(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個批次的檢驗(yàn)情況；　?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；　?。ò耍┦欠裼形猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；　?。ň牛┰衮?yàn)證情況；　?。ㄊ┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果?！　〉诙藯l　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回?！　〉诙艞l　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：　　（一）企業(yè)的申請報告；　?。ǘ┳兏蟮摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 　?。ㄈ端幤稧MP證書》原件和復(fù)印件； 　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。　　第三十條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六章　檢查員管理　　第三十一條　藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：　?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；　　（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；　?。ㄈ氖滤幤繁O(jiān)督管理工作人員；　?。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；　?。ㄎ澹┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病?！　〉谌l　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家?！　〉谌龡l　藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。　　第三十四條　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！　　秶宜幤稧MP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年?！　〉谌鍡l　藥品GMP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作?！　〉谌鶙l　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。　　第三十七條　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。　　第三十八條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。第七章　附則　　第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條　本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。附件1 樣 稿 受理編號：藥品GMP認(rèn)證申請書申請單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年 月 日受理日期：年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。 企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數(shù)字順序號。 本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角)。1報送申請書一式2份(并附申請認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請認(rèn)證資料1份。企業(yè)名稱中文英文注冊地址中文生產(chǎn)地址中文英文注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年 月 日最近更名時間年 月 日 職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職 稱所學(xué)專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)聯(lián) 系 人電 話手 機(jī)傳 真固定資產(chǎn)原值(萬元)固定資產(chǎn)凈值(萬元) 廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米) 上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)銷售收入(萬元) 利潤(萬元) 稅金(萬元) 創(chuàng)匯(萬美元)原料藥生產(chǎn)品種（個） 制劑生產(chǎn)品種（個） 常年生產(chǎn)品種（個） 申請認(rèn)證范圍中文英文本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號或報批情況認(rèn)證劑型類別本次認(rèn)證是企業(yè)第[ ]次認(rèn)證本次申請GMP 認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬元)建設(shè)性質(zhì)改擴(kuò)建建成時間年 月 日資金來源 固定資產(chǎn)投資總額 投資構(gòu)成建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資設(shè)備、工器具購置 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 其他資金 其他費(fèi)用建筑面積（平方米）企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)附件2 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證審批件編號：（國）藥認(rèn)字20050001申請企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號受理日期檢查時間檢查人員認(rèn)證結(jié)論 證書編號證書有效期年 月 日 至 年 月 日附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目主送申請企業(yè)抄送備注 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件3 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認(rèn)證審批意見編號：（國）藥認(rèn)字20050001申請企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號受理日期檢查時間檢查人員認(rèn)證結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目主送申請企業(yè)抄送備注申請企業(yè)如對以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件4 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見編號：（國）藥檢字20050001企業(yè)名稱檢查范圍檢查時間檢查人員檢查結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目主送被跟蹤檢查企業(yè)抄送備注申請企業(yè)如對以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日國食藥監(jiān)市[2005]491號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：　　一、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。　　二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]247號）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時，報國家局裁定。國家局建立快速處理機(jī)制，對上報的請示在三個工作日內(nèi)作出答復(fù)?！　∪?、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時，國家局將進(jìn)行專項(xiàng)檢查?！　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國食藥監(jiān)安[2005]541號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）有關(guān)規(guī)定，我局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　”疽?guī)定自2006年1月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月十五日接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定　　第一條　為規(guī)范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定。　　第二條　接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內(nèi)銷售、使用?！　〉谌龡l　委托方應(yīng)是持有該加工