【文章內容簡介】 藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關規(guī)定處理?！　〉诙邨l　跟蹤檢查時應重點檢查以下方面：　?。ㄒ唬┥洗握J證不合格項目的整改情況；　?。ǘ┥a和質量負責人是否有變動、有關變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況；　　（三）生產車間和生產設備的使用維護情況；　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；　?。ㄎ澹┱J證以來所生產藥品的批次、批量情況；　?。┱J證以來所生產藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；　　（七）藥品生產質量問題的整改情況；　?。ò耍┦欠裼形猩a或接受委托生產情況；　?。ň牛┰衮炞C情況；　?。ㄊ┦　⒆灾螀^(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結果?！　〉诙藯l　藥品生產企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤銷、注銷生產范圍的，其相應的《藥品GMP證書》應由原發(fā)證機關收回?！　〉诙艞l　藥品生產企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的申請報告；　?。ǘ┳兏蟮摹端幤飞a許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件； 　?。ㄈ端幤稧MP證書》原件和復印件； 　　原發(fā)證機關應在15個工作日內辦理相應變更手續(xù)?！　〉谌畻l　藥品生產企業(yè)應當如實提交有關材料和反映真實情況，并對其真實性負責。第六章　檢查員管理　　第三十一條　藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：　　（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；　?。ǘ┦煜ぁ⒄莆詹⒄_執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關規(guī)定；　?。ㄈ氖滤幤繁O(jiān)督管理工作人員；　?。ㄋ模┚哂兴帉W或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗；　　（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。　　第三十二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家?！　〉谌龡l　藥品GMP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定?！　〉谌臈l　經國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》。　　《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年?！　〉谌鍡l　藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔對藥品生產企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作?！　〉谌鶙l　藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。　　第三十七條　藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格?！　〉谌藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。第七章　附則　　第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十條　本辦法自2005年10月1日起實施。附件1 樣 稿 受理編號：藥品GMP認證申請書申請單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：年 月 日受理日期：年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報 說 明組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。 企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。 認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業(yè)和新增生產范圍）、改擴建、遷建。固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱 + 年號 + 四位數字順序號。 本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角)。1報送申請書一式2份(并附申請認證生產劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品注冊批準文件的復印件，藥品生產許可證副本的復印件)，申請認證資料1份。企業(yè)名稱中文英文注冊地址中文生產地址中文英文注冊地址郵政編碼生產地址郵政編碼組織機構代碼藥品生產許可證編號生產類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時間年 月 日最近更名時間年 月 日 職工人數技術人員比例法定代表人職 稱所學專業(yè)企業(yè)負責人職 稱所學專業(yè)質量負責人職 稱所學專業(yè)生產負責人職 稱所學專業(yè)聯(lián) 系 人電 話手 機傳 真固定資產原值(萬元)固定資產凈值(萬元) 廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米) 上年工業(yè)總產值(萬元)銷售收入(萬元) 利潤(萬元) 稅金(萬元) 創(chuàng)匯(萬美元)原料藥生產品種（個） 制劑生產品種（個） 常年生產品種（個） 申請認證范圍中文英文本次認證生產劑型和品種列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號或報批情況認證劑型類別本次認證是企業(yè)第[ ]次認證本次申請GMP 認證范圍固定資產投資情況(萬元)建設性質改擴建建成時間年 月 日資金來源 固定資產投資總額 投資構成建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資設備、工器具購置 自籌資金 其中：工藝設備 其他資金 其他費用建筑面積（平方米）企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認證范圍年生產能力計算單位本次認證制劑生產線數(條)已取得藥品GMP證書編號備注（如制劑劑型等內容填寫空間不夠，可另加附頁）生產劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準文號或執(zhí)行標準附件2 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證審批件編號：（國）藥認字20050001申請企業(yè)認證范圍受理編號受理日期檢查時間檢查人員認證結論 證書編號證書有效期年 月 日 至 年 月 日附件藥品GMP認證檢查缺陷項目主送申請企業(yè)抄送備注 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件3 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認證審批意見編號：（國）藥認字20050001申請企業(yè)認證范圍受理編號受理日期檢查時間檢查人員認證結論附件藥品GMP認證檢查缺陷項目主送申請企業(yè)抄送備注申請企業(yè)如對以上審批意見持有異議，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件4 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證跟蹤檢查意見編號：（國）藥檢字20050001企業(yè)名稱檢查范圍檢查時間檢查人員檢查結論附件藥品GMP認證跟蹤檢查缺陷項目主送被跟蹤檢查企業(yè)抄送備注申請企業(yè)如對以上審批意見持有異議，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日國食藥監(jiān)市[2005]491號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產企業(yè)的藥品說明書與國家局網站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進行高額索賠等問題。對此，國家局組織有關司室進行了認真研究。為進一步加強管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關要求通知如下：　　一、國家局網站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據，應以國家藥品監(jiān)督管理部門批準和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據。　　二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進行查處時，必須嚴格按照《關于印發(fā)案件協(xié)助調查管理規(guī)定（試行）的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]247號）要求進行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時，報國家局裁定。國家局建立快速處理機制，對上報的請示在三個工作日內作出答復?！　∪⒏魇?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政，進一步加強對基層藥監(jiān)部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴肅處理。必要時，國家局將進行專項檢查?！　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國食藥監(jiān)安[2005]541號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了規(guī)范藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）有關規(guī)定，我局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行?！　”疽?guī)定自2006年1月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月十五日接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定　　第一條　為規(guī)范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定?！　〉诙l　接受境外制藥廠商委托加工藥品，系指境內藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國境內銷售、使用?！　〉谌龡l　委托方應是持有該加工