gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義（上）-預(yù)覽頁
【正文】 由稱職的人員采用完整的分析儀器來進行。 ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。離開高素質(zhì)的 GMP人 ，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。 本章實施要點 明確職責 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機構(gòu) 建立企業(yè)組織機構(gòu)是實施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 明確職責 按照組織機構(gòu)和企業(yè)的實際情況來確定各級部門和人員的職責。 在 《 規(guī)范 》 中對負責生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負責人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實際問題的能力都有要求。 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 培訓(xùn)計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準 ， 頒發(fā)至有關(guān)部門實施 。 需持證上崗的人員 類別及證件名稱 化驗員 化驗證 壓力容器操作員 壓力容器上崗證 電工 電工證 鍋爐工 鍋爐工上崗證 第二章 廠房與設(shè)施 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章廠房與設(shè)施共 23條。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實用和環(huán)境保護的要求。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān) （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。 無菌藥品 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級或 10,000級背景下局部 100級： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 無菌藥品 滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)指相適應(yīng)。 工藝布局 要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道； 二、人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。 五、 10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級別區(qū)域。 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同生產(chǎn)區(qū)，要有捕、吸塵裝置。無菌制劑還需增加滅菌設(shè)備。 設(shè)施 廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。 潔凈室區(qū)所需設(shè)施 一、 潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的緩沖設(shè)施。 五、 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。 二、 有防止老鼠進入的設(shè)施。 人員、物品凈化 當潔凈區(qū)為同一潔凈級別時人員凈化程序：進入三十萬級；十萬級；萬級潔凈區(qū) 換鞋 脫外衣 緩沖換鞋、洗手 穿潔凈服、手消 進入潔凈區(qū) 當潔凈區(qū)為兩個潔凈級別時人員凈化程序： 十萬級潔凈區(qū) 緩沖換鞋 套上萬級無菌服、手消 進入萬級區(qū) 物品凈化： 物品外清室 緩沖室 進入潔凈區(qū) 室內(nèi)裝修 潔凈廠房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 三、 天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整、不易剝離；無裂縫，不積灰塵；耐磨損，耐沖擊，易除塵清洗；減少凹凸面 ； 內(nèi)墻面不能使用瓷磚。 二、 地面應(yīng)采用高精度密封。 五、 外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗 六、 不同潔凈級別的房間之間的門密和性要好，并向潔凈度高的方向開啟。 三、 從生產(chǎn)地點到安全出口不用經(jīng)過人員凈化道路。 空氣潔凈度 100級、 10000級及 100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。 一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 排風 一、 潔凈室排風系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 五、 排風需經(jīng)凈化處理 1． 生產(chǎn)青霉素類高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風量平衡計算加以驗證。 第三章：設(shè)備 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第四章設(shè)備共7條 2. 藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中設(shè)備共 21條，帶 *3條。 三、 輸送泵潤滑劑采用純化水本身。 二、 純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼的材料。 2． 定期保
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