gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義（上）-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 由稱(chēng)職的人員采用完整的分析儀器來(lái)進(jìn)行。 ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。離開(kāi)高素質(zhì)的 GMP人 ，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。 本章實(shí)施要點(diǎn) 明確職責(zé) 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 明確職責(zé) 按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門(mén)和人員的職責(zé)。 在 《 規(guī)范 》 中對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問(wèn)題的能力都有要求。 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ， 頒發(fā)至有關(guān)部門(mén)實(shí)施 。 需持證上崗的人員 類(lèi)別及證件名稱(chēng) 化驗(yàn)員 化驗(yàn)證 壓力容器操作員 壓力容器上崗證 電工 電工證 鍋爐工 鍋爐工上崗證 第二章 廠房與設(shè)施 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章廠房與設(shè)施共 23條。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實(shí)用和環(huán)境保護(hù)的要求。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān) （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 10）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、修養(yǎng)并作記錄。 無(wú)菌藥品 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下局部 100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 無(wú)菌藥品 滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)指相適應(yīng)。 工藝布局 要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道； 二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。 五、 10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級(jí)別區(qū)域。 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱(chēng)量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)，要有捕、吸塵裝置。無(wú)菌制劑還需增加滅菌設(shè)備。 設(shè)施 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入車(chē)間的措施。 潔凈室區(qū)所需設(shè)施 一、 潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的緩沖設(shè)施。 五、 非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。 二、 有防止老鼠進(jìn)入的設(shè)施。 人員、物品凈化 當(dāng)潔凈區(qū)為同一潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序：進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)；十萬(wàn)級(jí)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 換鞋 脫外衣 緩沖換鞋、洗手 穿潔凈服、手消 進(jìn)入潔凈區(qū) 當(dāng)潔凈區(qū)為兩個(gè)潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序： 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 緩沖換鞋 套上萬(wàn)級(jí)無(wú)菌服、手消 進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū) 物品凈化： 物品外清室 緩沖室 進(jìn)入潔凈區(qū) 室內(nèi)裝修 潔凈廠房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 三、 天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整、不易剝離；無(wú)裂縫，不積灰塵；耐磨損，耐沖擊，易除塵清洗；減少凹凸面 ； 內(nèi)墻面不能使用瓷磚。 二、 地面應(yīng)采用高精度密封。 五、 外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗 六、 不同潔凈級(jí)別的房間之間的門(mén)密和性要好，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。 三、 從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不用經(jīng)過(guò)人員凈化道路。 空氣潔凈度 100級(jí)、 10000級(jí)及 100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。 一、固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 排風(fēng) 一、 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 五、 排風(fēng)需經(jīng)凈化處理 1． 生產(chǎn)青霉素類(lèi)高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。 第三章：設(shè)備 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第四章設(shè)備共7條 2. 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中設(shè)備共 21條，帶 *3條。 三、 輸送泵潤(rùn)滑劑采用純化水本身。 二、 純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼的材料。 2． 定期保
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