【正文】 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)有凈化處理設(shè)施，符合生產(chǎn)要求。 對材料的要求 一、主體結(jié)構(gòu)： 應(yīng)在溫濕度變化和震動時不易引起變形，以防止生產(chǎn)裂縫和間隙；發(fā)塵少不易產(chǎn)生及積存粒子；無吸濕性，且不易產(chǎn)生細(xì)菌；為保持室內(nèi)所要求的溫、濕度，要有良好的絕緣性。 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施： 藥品生產(chǎn)必須按照工藝和質(zhì)量要求 ,在相應(yīng)空氣潔凈度等級的生產(chǎn)廠房中進行。 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。 四、 純化水貯罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 五、 貯罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器并可以加熱消毒。 3． 來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。 安全 一、 潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。 三、 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏， 10000級、 100000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易清洗，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒。（此處是一帶星號的檢驗項目。 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級或 10,000級背景下的局部 100級：大容量注射劑（ ≥50毫升）的灌封； 100,000級：注射劑的稀配、濾過； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。帶 *29條 ,其中與生物制品有關(guān)的為 21條；與青霉素類高致敏性藥品、 β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品及激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品有關(guān)的各 1條；通用的 4條。 在編寫職責(zé)時應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。 GMP與 ISO9000有何區(qū)別？ 1) GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 2. FDA檢查官是分地區(qū)的，國內(nèi)各地區(qū)檢查也兼國外檢查官，每個 FDA的管轄區(qū)都有一個原料藥生產(chǎn)廠家的名單，一般對藥物生產(chǎn)廠家每兩年檢查一次，由各轄區(qū)安排檢查計劃。 我國從 1999年 8月 1日起開始實施藥品 GMP認(rèn)證工作。 三、中國的 GMP 1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 (試行本 )》1985年經(jīng)修改 ,由原國家醫(yī)藥管理局作為 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》頒發(fā)；由中國醫(yī)藥工業(yè)公司等編制了 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南 》 （ 1985年版 )，于當(dāng)年 12月頒發(fā)。 (17)對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的驗證以證明是否可以達到預(yù)期的結(jié)果。 （ 13）沒有比化驗實驗室的管理更為重要的了。 3 、 企業(yè)組織機構(gòu) 、 生產(chǎn)機構(gòu) 、 質(zhì)量管理機構(gòu) 遞交的申報資料中需要。 年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)計劃 、 培訓(xùn)簽到表 、 培訓(xùn)記錄表 、 培訓(xùn)教材 、 培訓(xùn)成績匯總表等 。 （ 9）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)置應(yīng)急照明設(shè)施。 緩沖室不可存放物料。門不適合用推拉式滑門，不宜設(shè)門檻。 四、 含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 清洗過程：純化水預(yù)沖洗 → 1%氫氧化鈉溶液循環(huán)清洗 → 純化水沖洗 → 鈍化 → 純化水再次沖洗 → 純蒸汽消毒。 3． 保存好校驗合格證書并及時整理計量器具臺帳。 1潔凈室的回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部，有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室，不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)。 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求： 一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器； 二、中效空氣過濾器且集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段； 三、高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。 四、 潔凈室內(nèi)的色彩宜淺雅柔和。 防鼠板或電子貓。 三、清潔工具洗滌、存放室：為方便操作、使用，避免污染在不同潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)級別的衛(wèi)生潔具室，作為儲存、清潔衛(wèi)生潔具用。 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。 （ 3） 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 培訓(xùn)檔案包括：個人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。硬件、軟件達標(biāo)與否，比較容易識別，而人達標(biāo)與否，就很難分辨得清。 （ 7）生產(chǎn)工藝用水等均要求更為嚴(yán)格。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國 FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關(guān)制訂的 GMP。 GMP認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義 （上） 介紹 1. 了解 GMP，領(lǐng)會 GMP，使日常工作符合 cGMP。 ②國家權(quán)力機構(gòu)頒布的 GMP。 （ 6）供出口美國的成品批量較大為好。離開高素質(zhì)的 GMP人 ，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用。 健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。 其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員