【正文】 設(shè)備和設(shè)計。 10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 （ 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) ： 潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等參數(shù)作出規(guī)定。 培訓(xùn)實施 培訓(xùn)形式及內(nèi)容 新員工培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 實操培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 考核和培訓(xùn)檔案 考核的形式可以是：筆試 、 口試 、 現(xiàn)場操作 。 部分技術(shù)人員需持證上崗。 2 、應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。 3) GMP是專用性、強制性標(biāo)準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力。 （ 11）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點進行檢查。 （ 3）重點檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對于非合成藥物，則重點放在藥物的分離與提取的第一步上。 七、 GMP三大目標(biāo)要素 實施 GMP的目標(biāo)要素在于： 1. 將人為的差錯控制在最低的限度 2. 防止對藥品的污染 3. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。凡未能取得認證的，將一律不準進行藥品生產(chǎn)。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度 . 二 .GMP的中心指導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。實施 GMP可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。 國家藥品監(jiān)督管理局劃定 GMP認證最后期限： 從 2020年 7月 1日起，未通過藥品 GMP認證的藥品制劑和無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)將一律不準進行藥品生產(chǎn) ； 2020年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達到 GMP的有關(guān)要求； 2020年 6月 30日前，所有藥品制劑和無菌原料生產(chǎn)必須符合 GMP的要求，通過藥品GMP認證。 五、 GMP的分類 六、 GMP內(nèi)容 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和施件。 （ 2）對原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。 （ 10）非常重視對記錄的檢查。 ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。 本章實施要點 明確職責(zé) 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機構(gòu) 建立企業(yè)組織機構(gòu)是實施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 在 《 規(guī)范 》 中對負責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實際問題的能力都有要求。 培訓(xùn)計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準 ， 頒發(fā)至有關(guān)部門實施 。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實用和環(huán)境保護的要求。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 無菌藥品 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級或 10,000級背景下局部 100級： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 工藝布局 要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、分別設(shè)置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道； 二、人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計。 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同生產(chǎn)區(qū)，要有捕、吸塵裝置。 設(shè)施 廠房設(shè)計應(yīng)考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施。 五、 非無菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。 人員、物品凈化 當(dāng)潔凈區(qū)為同一潔凈級別時人員凈化程序：進入三十萬級；十萬級；萬級潔凈區(qū) 換鞋 脫外衣 緩沖換鞋、洗手 穿潔凈服、手消 進入潔凈區(qū) 當(dāng)潔凈區(qū)為兩個潔凈級別時人員凈化程序： 十萬級潔凈區(qū) 緩沖換鞋 套上萬級無菌服、手消 進入萬級區(qū) 物品凈化： 物品外清室 緩沖室 進入潔凈區(qū) 室內(nèi)裝修 潔凈廠房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 二、 地面應(yīng)采用高精度密封。 三、 從生產(chǎn)地點到安全出口不用經(jīng)過人員凈化道路。 一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 排風(fēng) 一、 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。 第三章：設(shè)備 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第四章設(shè)備共7條 2. 藥品 GMP認證檢查評定標(biāo)準（試行）中設(shè)備共 21條，帶 *3條。 二、 純化水儲罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕，宜采用不銹