【正文】 設(shè)備和設(shè)計(jì)。 10,000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。 （ 7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。 各區(qū)域環(huán)境參數(shù) ： 潔凈廠房應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、照度、噪音等參數(shù)作出規(guī)定。 培訓(xùn)實(shí)施 培訓(xùn)形式及內(nèi)容 新員工培訓(xùn) 崗位培訓(xùn) 實(shí)操培訓(xùn) 繼續(xù)培訓(xùn) 考核和培訓(xùn)檔案 考核的形式可以是：筆試 、 口試 、 現(xiàn)場(chǎng)操作 。 部分技術(shù)人員需持證上崗。 2 、應(yīng)注意質(zhì)量管理部門的特殊地位。 3) GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力。 （ 11）生產(chǎn)設(shè)備包括生產(chǎn)車間及質(zhì)檢等部門的房屋建筑結(jié)構(gòu)、水、電、汽及壓縮空氣等的附屬設(shè)施，設(shè)備的布局等只擇重點(diǎn)進(jìn)行檢查。 （ 3）重點(diǎn)檢查生產(chǎn)關(guān)鍵中間體的第一次反應(yīng)的步驟，對(duì)于非合成藥物，則重點(diǎn)放在藥物的分離與提取的第一步上。 七、 GMP三大目標(biāo)要素 實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素在于： 1. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 2. 防止對(duì)藥品的污染 3. 保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。凡未能取得認(rèn)證的，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。 GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度 . 二 .GMP的中心指導(dǎo)思想 任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。實(shí)施 GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局劃定 GMP認(rèn)證最后期限： 從 2020年 7月 1日起，未通過(guò)藥品 GMP認(rèn)證的藥品制劑和無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn) ； 2020年底以前，藥品生產(chǎn)企業(yè)小容量注射劑和菌疫苗生產(chǎn)必須達(dá)到 GMP的有關(guān)要求； 2020年 6月 30日前，所有藥品制劑和無(wú)菌原料生產(chǎn)必須符合 GMP的要求，通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。 五、 GMP的分類 六、 GMP內(nèi)容 GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和施件。 （ 2）對(duì)原料藥的原材料的質(zhì)量控制與管理極為重視。 （ 10）非常重視對(duì)記錄的檢查。 ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，更具廣泛性。 本章實(shí)施要點(diǎn) 明確職責(zé) 確定人員 人員檔案 人員培訓(xùn) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是實(shí)施本章的基礎(chǔ)，應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 在 《 規(guī)范 》 中對(duì)負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問(wèn)題的能力都有要求。 培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) ， 頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施 。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)做到確保質(zhì)量、安全實(shí)用和環(huán)境保護(hù)的要求。 潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光澍，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 無(wú)菌藥品 （ 2）非最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下局部 100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制； 注射劑的灌封、分裝和壓塞； 直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 工藝布局 要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道； 二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)，要有捕、吸塵裝置。 設(shè)施 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。 五、 非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。 人員、物品凈化 當(dāng)潔凈區(qū)為同一潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序：進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)；十萬(wàn)級(jí)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 換鞋 脫外衣 緩沖換鞋、洗手 穿潔凈服、手消 進(jìn)入潔凈區(qū) 當(dāng)潔凈區(qū)為兩個(gè)潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序： 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 緩沖換鞋 套上萬(wàn)級(jí)無(wú)菌服、手消 進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū) 物品凈化： 物品外清室 緩沖室 進(jìn)入潔凈區(qū) 室內(nèi)裝修 潔凈廠房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 二、 地面應(yīng)采用高精度密封。 三、 從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不用經(jīng)過(guò)人員凈化道路。 一、固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 排風(fēng) 一、 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。系統(tǒng)的開啟程序?yàn)橄乳_送風(fēng)機(jī)，再開回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 第三章：設(shè)備 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第四章設(shè)備共7條 2. 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中設(shè)備共 21條，帶 *3條。 二、 純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，宜采用不銹