gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-文庫吧在線文庫
【正文】 DA的管轄區(qū)都有一個(gè)原料藥生產(chǎn)廠家的名單，一般對藥物生產(chǎn)廠家每兩年檢查一次，由各轄區(qū)安排檢查計(jì)劃。 FDA檢查的主要內(nèi)容 （ 8）對包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 GMP與 ISO9000有何區(qū)別？ 1) GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則， ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。 第二部分： GMP內(nèi)容 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 第一章 機(jī)構(gòu)與人員 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第三章機(jī)構(gòu)與人員共 5條。 在編寫職責(zé)時(shí)應(yīng)寫明工作范疇、權(quán)力和義務(wù)。 人員培訓(xùn) 各級人員都需按 《 規(guī)范 》 要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核 。帶 *29條 ,其中與生物制品有關(guān)的為 21條；與青霉素類高致敏性藥品、 β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品及激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品有關(guān)的各 1條；通用的 4條。 （ 4） 10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)別。 無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （ 1）最終滅菌藥品： 100級或 10,000級背景下的局部 100級：大容量注射劑（ ≥50毫升）的灌封； 100,000級：注射劑的稀配、濾過； 小容量注射劑的灌封； 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物，禁止使用含有石棉的過濾器材。（此處是一帶星號(hào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 四、潔凈工作服的洗滌室、整衣室：清洗、整衣場所應(yīng)與船用生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相同。 三、 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏， 10000級、 100000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易清洗，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒。 三、 設(shè)置與生產(chǎn)空氣凈化度級別相同的取樣室或取樣車。 五、 潔凈室內(nèi)禁用壁紙、壁布；禁止掛窗簾；禁止鋪地毯。 安全 一、 潔凈廠房的耐火等級不應(yīng)低于二級。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置： 一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 3． 來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放。易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)由回風(fēng)口。 五、 貯罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過濾器并可以加熱消毒。 4． 生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具應(yīng)在明顯處貼校驗(yàn)合格證。 四、 純化水貯罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 二、 首次使用前應(yīng)進(jìn)行清洗處理。 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。 三、 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施： 藥品生產(chǎn)必須按照工藝和質(zhì)量要求 ,在相應(yīng)空氣潔凈度等級的生產(chǎn)廠房中進(jìn)行。 四、 潔凈廠房的門窗應(yīng)盡量少設(shè)。 對材料的要求 一、主體結(jié)構(gòu)： 應(yīng)在溫濕度變化和震動(dòng)時(shí)不易引起變形，以防止生產(chǎn)裂縫和間隙；發(fā)塵少不易產(chǎn)生及積存粒子；無吸濕性，且不易產(chǎn)生細(xì)菌；為保持室內(nèi)所要求的溫、濕度，要有良好的絕緣性。 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)有凈化處理設(shè)施，符合生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物品不應(yīng)直接放在地上，應(yīng)設(shè)有地架。地漏應(yīng)加密封。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 四、輸送人員和物料的電梯宜分開。 100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求。 （ 8）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下地潔凈狀況。 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。 培訓(xùn)檔案包括年度培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案 。 人員檔案 人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。質(zhì)量管理部門必須是獨(dú)立地受企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理或廠長）直接領(lǐng)導(dǎo)的機(jī)構(gòu)。 ISO9000的實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上。 （ 12）凡屬于生產(chǎn)所用的需要定期加以校正的衡器、儀器等均應(yīng)制訂校正的規(guī)程及周期并應(yīng)有完整的校正記錄。 （ 4）強(qiáng)調(diào)進(jìn)行工藝驗(yàn)證的檢查。 八、 GMP的基本原則 (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)； (2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作； (3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制； (4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來替代批生產(chǎn)指令； (5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，不能根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查 ,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品； (6)確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求； (7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽； (8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備； (9)全生產(chǎn)過程嚴(yán)密的有效的控制和管理；
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