gmp認證相關(guān)規(guī)范培訓講義下-文庫吧在線文庫
【正文】 不合格：將物料移至規(guī)定的不合格區(qū)掛紅色不合格標記。使每批進廠的物料都有一個唯一的編號伴隨其整個生產(chǎn)過程。 GMP認證相關(guān)規(guī)范培訓講義 （下） 第四章 物料 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第五章物料共10條。 編號：在代號的基礎(chǔ)上增加一些信息。 收到質(zhì)量管理部門下發(fā)的檢驗單： 合格：將黃色待驗標記換成綠色合格標記，并填寫物料分類賬。 ⑤ 各種庫房設(shè)施、設(shè)備、計量器具、潔具等應定置管理。 ⑥ 空心膠囊應在陰涼庫內(nèi)存放。 . 原輔料發(fā)放：有與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，可在備料間內(nèi)稱量后，雙層包裝密封，并做好標記發(fā)放。 退庫的標簽、使用說明書、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物需核對品名、數(shù)量（逐件、逐張計數(shù)），正確后放回貨位并記錄。 清潔規(guī)程： ① 對廠房、設(shè)備、容器、工衣等均需制定清潔規(guī)程。 ② 道路平整，不起塵，人流、物流要分開。 ⑦ 廠區(qū)內(nèi)施工要與生產(chǎn)區(qū)有有效隔離，并有明顯標志。 ⑥ 通道等不得堆放物品、工具。人員的操作動作應限制在最低限度。使用后應分別清洗、存放、管理。 標記齊全 ③ 設(shè)備衛(wèi)生： ② 不得化妝，涂含有粉質(zhì)的護膚品，不得佩戴飾物、手表。 ⑤ %～ %過氧乙酸溶液：用于塑料、織物等消毒。 ④ 衣、帽：每周清洗 2次。 ③ 30萬級區(qū)潔凈服如同一般生產(chǎn)區(qū)工作服在同一場所洗滌 5工作服的更換： ① 工作服如有破損、磨破等情況，應及時更換。 乳酸氣體熏蒸消毒：乳酸 1～ ml，用于每 m3無菌室空間熏蒸。 ③ 定期對潔凈區(qū)的空氣進行監(jiān)控。車間管理人員現(xiàn)場管理指導， QA檢查人員現(xiàn)場監(jiān)控。 ② 批記錄應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程等內(nèi)容涉及并編號，應能體現(xiàn)出產(chǎn)品劑型的特點。 領(lǐng)料單 潔凈區(qū)環(huán)境記錄 崗位標準操作規(guī)程 ① 崗位標準操作規(guī)程是崗位生產(chǎn)操作的依據(jù)，重點體現(xiàn)本崗位的通用性操作要點。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 本章實施要 投訴 投訴處理 不良反應報告 向藥品監(jiān)督管理部門報告 第十二章 自檢 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十三章自檢共 2條。 本章實施要點 部門職責 組成及主要工作 質(zhì)量標準 第十章 產(chǎn)品銷售與收回 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第十一章產(chǎn)品銷售與收回共 3條。 清場 生產(chǎn)過程管理 1生產(chǎn)過程的管理是為了保證生產(chǎn)全過程都受到管理，以確保生產(chǎn)秩序良好，符合 GMP要求。 批包裝指令 批審核放行單 本章實施要點 建立文件系統(tǒng)的目的和意義 文件格式 文件編碼 文件的起草、修訂、審核、批準、印制發(fā)放、保存、回收、銷毀管理 記錄憑證 第八章 生產(chǎn)管理 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第九章生產(chǎn)管理共 8條。 ② 清場合格證需填寫：本批生產(chǎn)品種及批號；下批生產(chǎn)品種及批號；清場地點；清場人、復查人及清場日期； QA檢查人及檢查日期；清場有效期等。 甲醛氣體熏蒸消毒： 37%～ 40%甲醛液 8～ 9ml，再加入 4～ 5g高錳酸鉀，為每 m3空間的熏蒸量，密閉 12～ 24h。 ④ 由專人負責工作服的清洗、保管、發(fā)放。 ③ 10萬級、 30萬級區(qū)潔凈服：每 2天洗 1次；萬級、 100級區(qū)：每班 1次。 ③ 由專人管理，有配制、發(fā)放記錄。 消毒劑管理： ： ① 75%乙醇溶液：用于皮膚等消毒。 ③ 上崗使不得化妝，佩戴飾物。 潔凈區(qū)內(nèi)物料、物品必須放在不影響或少影響氣流的規(guī)定位置。潔凈區(qū)內(nèi)使用的容器具進入潔凈區(qū)按物料管理等。 ⑥ 潔凈區(qū)必須有足夠時間進行清潔、消毒。 工房內(nèi)部的擺放潔具。 ③ 不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。由專人管理、清除、清潔消毒。 .2核心：采取一切有效措施防止交叉污染和微生物的污染。 在藥品 GMP認證檢查評定標準（試行）中衛(wèi)生共 21條，生物制品 6條。 發(fā)放做好出庫發(fā)放記錄。 ② 發(fā)放時，領(lǐng)料或領(lǐng)貨人員手
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