制藥公司gmp知識培訓(xùn)講義-全文預(yù)覽
【正文】 更歷史。 第一百六十四條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對。 第一百六十一條 應(yīng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)簽注姓名和日期。 6 第一百五十三 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或其它相關(guān)文件 中作出相應(yīng)的規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來確定。制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門指定人員的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，4 并有復(fù)核記錄。 （ 3）增加特殊物料的管理的細(xì)化要求：印字包裝材料的管理、不合格物料與產(chǎn)品的控制。修訂后的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)較 98版要大大提高一步，提高新辦藥品企業(yè)準(zhǔn)入門檻，修訂的方向在完善、系統(tǒng)和科學(xué)管理上，參考借鑒歐盟、FDA、 WHO(世界衛(wèi)生組織）的 GMP，強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系并更具可操作性。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量第一的意識，務(wù)必按照國家 法規(guī)要求，進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn) 。 第三章 我們的任務(wù) 在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們作為藥品的制造者，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分，任何等級都可以銷售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。 第二章 認(rèn)識藥品 藥品是一種特殊的商品。藥品在維護(hù)我們的身體健康中起著不可替代的作用。俗語說得好：“生病吃藥，藥到病除，”所以，治療疾病的辦法就是對癥下藥，恢復(fù)身體 健康。 因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品。因此，藥品是一種特殊的商品。 圖 1— 1 藥品生產(chǎn)的一般過程 注意：圖中橢圓形的圖案中的文字內(nèi)容就是在生產(chǎn)過程中應(yīng)該注意的因素，它可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。作為人類身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我國 GMP 的修訂的出發(fā)點(diǎn)是加強(qiáng)對弄虛作假行為的制約、加強(qiáng)與藥品注冊、上市后監(jiān)管的聯(lián)系、藥品放行、物料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的處方和工藝、藥品召回、強(qiáng)化軟件管理、強(qiáng)化無菌藥品管理。 （ 2）物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化：物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯
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