【正文】 與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 ? 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí) ? 行，并對生產(chǎn)過程控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準進行控制和復(fù)核。 料（物料管理與生產(chǎn)） ? 物料管理與生產(chǎn) — 生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù) ? 量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 ? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn) ? 質(zhì)量相關(guān)信息。 ? 標(biāo)準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出 ? 來的一定數(shù)量的藥品為一批。 ? 物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號和數(shù)量的 ? 卡片。 ? 賬卡物相符： ? 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 有效追溯 ? 物料的編碼系統(tǒng)： ? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類 ? 和批次。 ? 藥品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 ? 措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。 ? 及時登記卡、賬，便于追溯。 ? 合格：綠色，標(biāo)識被允許使用或被批準放行。 ? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。 ? 儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。 ? 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并立明顯標(biāo)志。 ? 分類儲存 ? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。 料（物料管理基礎(chǔ)） ? 物料管理基礎(chǔ) 合理儲存 ? 物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個方面： ? 分類儲存。 ? 物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標(biāo)準的物料，并規(guī)定入庫。 ? 物料管理的目標(biāo)： ? 預(yù)防污染、混淆和差錯。 ? 計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害。 機（設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)） ? 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。即： ? 一平：工房四周平整。 潔凈級別 ? 潔凈室 GMP規(guī)范基本指標(biāo) ? 項 目 C級 D級 ? 溫度（ ℃ ） 18～ 26 18～ 26 ? 相對濕度（ %） 45 ～ 65 45 ～ 65 ? 照度（ lx） ≥ 300 ≥ 300 ? 沉降菌（個 /Ф 90mm ? 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 ? 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對培訓(xùn)效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。 ? 從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。 ? 組織機構(gòu)是我們開展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運行的基礎(chǔ)。 ? 實施 GMP是與國際接軌的必然要求，是藥品國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。 ? 差錯：主要是指錯誤或意外的變化。 ? 質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計控制質(zhì)量”三個階段。GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)材料 一、我國實施 GMP的發(fā)展階段 二、 GMP— 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 三、 GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán) 一、我國實施 GMP的發(fā)展階段 ? 我國自 1988年第一次頒布藥品 GMP至今已有 20多年，其間經(jīng)歷 1992年和 1998年兩次修訂，截至 2022年 6月 30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品 GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。從2022年 1月 1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合 GMP條件下生產(chǎn)。 ? 混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。 ? 實施 GMP強調(diào)全員、全過程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。 三、 GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán) ? 人（組織機構(gòu)、人員、培訓(xùn)） ? 機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） ? 料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量） ? 法（法與文件、文件管理、如何使用文件） ? 環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理） 人（組織機構(gòu)） ? GMP規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 人（人員） ? 人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 培訓(xùn)對象： ? 在崗人員 ? 新進人員 ? 轉(zhuǎn)崗、換崗人員 ? 企業(yè)的臨時聘用人員 人（培訓(xùn)） ? 培訓(xùn)目的： ? 適應(yīng)環(huán)境的變換 ? 滿足市場的需求 ? 滿足員工自我發(fā)展的需要 ? 提高企業(yè)效益 ? 藥品生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容： ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 崗位標(biāo)準程序 ? 職業(yè)道德規(guī)范 ? 安全知識 ? 對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 機（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求） ? 潔凈室（區(qū)）廠房內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。 ? 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。 ? 在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三