制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義(存儲(chǔ)版)
【正文】 世界衛(wèi)生組織）的 GMP，強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)、上市后監(jiān)管的聯(lián)系并更具可操作性。 第一百一十九條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，4 并有復(fù)核記錄。 第一百三十五條不合格的物料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門指定人員的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄?；厥张蔚挠行趹?yīng)根據(jù)參與回收的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期來(lái)確定。 6 第一百五十三 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 第一百六十四條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其它可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)有所用系統(tǒng)的詳細(xì)規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。 第一百九十六條 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工 藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 第二百零五條 包裝操作前，應(yīng)核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。所有人都需要不斷的學(xué)習(xí)和鞏固 GMP 的知識(shí)，今天講的這些 知識(shí) 還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。 。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 第二百零一條生產(chǎn)操作前，應(yīng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。 第三章 生產(chǎn)管理 （ 1）將原衛(wèi)生管理的內(nèi)容納入生產(chǎn)管理 （ 2）針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求 （ 3）污染與交叉污染的預(yù)防 （ 4）差錯(cuò)的預(yù)防 （ 5）提出生產(chǎn)過(guò)程控制的要求 第一百九十二條 為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器、主要設(shè)備及必要的操作室應(yīng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。 （ 2）文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對(duì) GMP 文件管理的責(zé)任、文件和記錄的保存時(shí)限規(guī)定。應(yīng)對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估后，方可按預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行 回收處理。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 第一百一十五條應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。實(shí)施 GMP 的目的是保證藥品質(zhì)量， 物料選 購(gòu) 入庫(kù)驗(yàn)收及檢驗(yàn) 發(fā)放至生產(chǎn)部門 物料通過(guò)機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn) 成品檢驗(yàn)合格 銷售放行 過(guò)程控制的有效性 影 響 因 素 所使用物料的
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