制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義(完整版)
【正文】 應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等。 第一百三十八條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。 第一百三十六條不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。 第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。 我們著重從實(shí)際生產(chǎn)聯(lián)系講解。因此生產(chǎn)過程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制 品和論斷藥品等。 GMP知識(shí)培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時(shí)間： 制藥有限公司 1 GMP 知識(shí)培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)時(shí)間： 培訓(xùn)地點(diǎn)： 培訓(xùn)主題： 培訓(xùn)內(nèi)容： 第一部分：我們的任務(wù) 第一章 健康與藥品的關(guān)系 在我們?nèi)粘Ｉ钪?，?dāng) 身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時(shí)，說明我們生病了， 受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療疾病。藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危2 及生命安全。 “好藥治病，壞藥要命”。 第一章 物料與產(chǎn)品 （ 1）物料管理的范圍擴(kuò)大了，由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品。 第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號(hào)；數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取 樣）；使用完全計(jì)算機(jī)化的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作5 規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。 第一百四十八條 清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。 應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)采用 磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份。 第一百九十七條 生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。
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