制藥gmp偏差管理程序-閱讀頁(yè)
2024-12-03 13:01本頁(yè)面
【正文】 偏差的性質(zhì)， 并對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)管理，編號(hào)的原則參照 。若偏差發(fā)生屬于猜測(cè)性質(zhì)的，推理分析但又無(wú)法確認(rèn)的， QA 應(yīng)在偏差發(fā)生根源一欄中說(shuō)明。調(diào)查應(yīng)足夠充分，找到偏差發(fā)生的根本原因，以防止偏差再次發(fā)生。 責(zé)任部門應(yīng)提出 偏差 的解決 /糾正和預(yù)防措施。 應(yīng)由質(zhì)量保證部 批準(zhǔn)糾偏方案，如果該方案沒(méi)有被批準(zhǔn)，則按照 ~ 規(guī)定執(zhí)行。 QA 負(fù)責(zé)跟進(jìn)偏差糾正的過(guò)程和結(jié)果，確認(rèn)是否執(zhí)行到位 ，并在 偏差糾正的過(guò)程和結(jié)果 完成后 1 個(gè)工作日內(nèi)上報(bào) QA 經(jīng)理，或質(zhì)保部經(jīng)理。 如果調(diào)查中發(fā)現(xiàn)偏差涉及到相鄰的批次時(shí)，必須在《 偏差調(diào)查表 》上注明，質(zhì)量保證部應(yīng)立即停止相鄰批次的放行，對(duì)已經(jīng)放行的應(yīng)進(jìn)行追溯再評(píng)價(jià)放行，確認(rèn)存在質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品，如果已經(jīng)發(fā)貨的應(yīng)按照《產(chǎn)品召回，退貨管理程序》執(zhí)行。 偏差評(píng)價(jià)： 質(zhì)量保證部認(rèn)真審核偏差糾正的過(guò)程和結(jié)果，對(duì)偏差糾正措施的效果和預(yù)防措施的實(shí)施進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出可行性意見(jiàn)或建議以避免同一偏差再次發(fā)生； 當(dāng)偏差評(píng)價(jià)的結(jié)論是不通過(guò)時(shí)，各部門應(yīng)重新按照 ～ 的規(guī)定執(zhí)行。 回顧報(bào)告格式與現(xiàn)行版文件格式一致。 偏差調(diào)查檔案管理： 《偏差調(diào)查表》必須由質(zhì)量保證部進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)的規(guī)定是： D（“偏差”英文首字母）加上一條短橫線，然后加產(chǎn)品代號(hào)（具體見(jiàn)下表）加上一條短橫線，加偏差發(fā)生日期的年份（末兩位）、月份（兩位）、日（ 兩位）、流水號(hào)（兩位數(shù)代表這天該產(chǎn)品第幾次偏差）。 代號(hào) 產(chǎn)品 代號(hào) 產(chǎn)品 10 2溴 9,9’二甲基芴 11 9,9’二甲基芴 2硼酸 20 3溴 N苯基咔唑 21 3（ N苯基咔唑）硼酸 30 9溴蒽 31 9,10二溴蒽 40 三苯胺 41 4溴三苯胺 42 4,4’二甲基三苯胺 43 4,4’,4’’三甲基三苯胺 50 AN21 60 70 80 00 ※ 00 類其他表示除產(chǎn)品外其他的范圍內(nèi)的變更，比如公用系統(tǒng)發(fā)生變更。填寫完整的 偏差調(diào)查表 一式兩份，原件附到生產(chǎn)記錄中，另一份連同相關(guān)的各種信息的復(fù)印件交質(zhì)量保證部保
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