偏差培訓(xùn)ppt課件(已修改)
2025-01-22 18:10 本頁面
【正文】 質(zhì)量風(fēng)險管理體系之 偏差處理 主講人：李輝 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future ZHILONGYIYAO 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差定義 凡已經(jīng)發(fā)生的，可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的一切情況均為偏差。 具體來說： （ 1）對批準(zhǔn)的指令（生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn) SOP）或規(guī)定的偏離； （ 2）在產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)、包裝或存放過程中發(fā)生的任何偏離。 偏差的后果： 會影響生產(chǎn)物料的純度、強度、質(zhì)量、功效和安全性，也可能會影響生產(chǎn)、貯藏、產(chǎn)品分發(fā)，會影響已驗證的設(shè)備或工藝。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差定義 偏差分析是通過審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場考察、人員詢問等方式，研究偏差產(chǎn)生的原因，隨之展開實驗室調(diào)查、生產(chǎn)過程調(diào)查和相關(guān)批次的質(zhì)量追溯，進行偏差性質(zhì)的分析和質(zhì)量造成影響的評估并決定放行與否，同時探索更優(yōu)化的工藝條件、生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程的過程。 偏差管理作為一種發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效手段，對提升質(zhì)量管理理念、提高質(zhì)量改進的執(zhí)行力具有重大意義。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差管理 閉環(huán)管理： 偏差識別 → 偏差調(diào)查 → 風(fēng)險評估 → 糾正與預(yù)防 → 措施評估 →確認(rèn)實施 → 效果評價 → 關(guān)閉處理程序 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 關(guān)于偏差的 GMP條款 GMP條款中關(guān)于偏差的規(guī)定： 第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 偏差處理的操作規(guī)程 ，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。 第二百五十條 任何 偏離 生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （企業(yè)版） 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 前言 目的： 對已經(jīng)發(fā)生的可能影響藥品質(zhì)量的事件進 行原因調(diào)查和風(fēng)險評估，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，將風(fēng)險降低到可接受范圍，并通過糾正與預(yù)防措施防止偏差再次發(fā)生。 范圍： 本企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中出現(xiàn)的所有偏差的處理適用于本規(guī)程。 職責(zé)： 公司各職
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