偏差培訓ppt課件-閱讀頁
2025-01-25 18:10本頁面
【正文】 部獨立或組織相關部門開展的偏差調(diào)查和風險評估稱為偏差的二級風險評估。 C、 D級的偏差，按照職責自行采取糾正預防措施后，繼續(xù)正常的工作程序，并填寫 《 偏差風險評估單 》 簽署意見和建議，本部門備案存檔。在 《 偏差風險評估單 》上簽署意見，根據(jù)具體情況，獨立或組織相關部門及時展開調(diào)查，制定糾正與預防措施，組織、監(jiān)督相關部門實施，并做好記錄。如糾正與預防措施無效，風險仍然不可接受，則停止相關品種生產(chǎn)，將風險級別升高為 A級，在 《 偏差風險評估單 》 上簽署意見，對相關品種、中間產(chǎn)品或物料采取緊急控制措施，上報質(zhì)量管理領導小組。在 《 偏差風險評估單 》上簽署意見。根據(jù)原因調(diào)查結果，開展進一步的研究，制定糾正與預防措施，防止類似事件的再次發(fā)生。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差的風險評估 調(diào)查和評估過程中，質(zhì)量受權人有權根據(jù)各部門職責對調(diào)查事項進行分工，并協(xié)調(diào)各部門工作。 B級的偏差由質(zhì)量受權人責成質(zhì)量保證部獨立或組織相關部門展開調(diào)查和風險評估。緊急情況下，可根據(jù)經(jīng)驗先期進行風險評估，采取緊急控制措施，防止風險的進一步擴大，然后再進行原因調(diào)查，根據(jù)偏差產(chǎn)生的原因和風險重新開展風險評估，采取有針對性的糾正與預防措施，消除或降低風險值可接受范圍。 、確認、驗證、回顧與分析等工作，加大檢驗、監(jiān)測頻次及項目，做好記錄，進行分析總結，形成報告，為調(diào)查和評估提供科學的依據(jù)。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 糾防措施的風險評估 ，一般在一到四個方案不等。緊急糾正措施是為防止風險的進一步擴大，降低目前損失而采取的短期措施。涉及變更的事項按 《 變更操作規(guī)程 》執(zhí)行。對各種方案進行風險評估和適用性評價，從中篩選性價比最高的方案，相關原始記錄作為附件附于 《 偏差糾正與預防措施風險評估記錄 》 之后。 C級偏差的糾正預防措施由偏差發(fā)生部門負責人審核批準，責成相關崗位和人員執(zhí)行，并由本部門風險管理員監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的監(jiān)督與執(zhí)行 B級偏差的糾正與預防措施由質(zhì)量保證部負責人審核批準，組織各相關部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄。由質(zhì)量受權人組織各相關部門執(zhí)行，并由質(zhì)量保證部監(jiān)督， 執(zhí)行和監(jiān)督均應做好記錄 。 緊急糾正措施完成后 3日內(nèi)，對應偏差級別由各層級組織對緊急糾正措施進行效果評價。具體評價方法見附件： 偏差糾正與預防措施效果評價報告。 ②評估 ≥6＜ 64為 B級風險，僅為臨時措施 B； ③評估 ≥3＜ 6為 C級風險的，可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future 偏差處理的回顧分析 質(zhì)量保證部應對本公司發(fā)生的 B級以上偏差及處理情況進行日常統(tǒng)計，對每起偏差處理的效果應當于執(zhí)行完成后的半年、一年兩個時間節(jié)點進行質(zhì)量回顧與分析。對系統(tǒng)改進不明顯，仍然存在風險的，因重新啟動偏差處理程序。 醫(yī)藥技術交流群 : 291 785 818 敬請實名加入，共同進步 感謝您的理解與支持 不妥之處敬請指正 醫(yī)藥科技 成就未來 Medical Technology Achieve Future ZHILONGYIYAO
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