【正文】 品的管理。8 文件的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。7 文件的保存 文件要保存在加鎖的柜中，只有文件管理員可以直接接觸文件。到期未歸還的由文件管理員催還。其他部門需要借閱時，須持本部門負責人簽字的借條到QC負責人處申請借閱，經(jīng)QC負責人同意在借條上簽字后，文件管理員方可借出，并登記入《文件借閱記錄》，并確定歸還日期。 文件丟失后文件持有人要寫出書面經(jīng)過，提出補發(fā)申請，經(jīng)QC負責人批準后方可補發(fā)。 使用過程中發(fā)現(xiàn)問題或提出建議，應寫出書面報告報QC負責人，為文件的修改提供依據(jù)。6 文件的使用。 在下發(fā)新文件時，要同時收回舊文件，保證所有使用的文件全部為最新版本。 文件下發(fā)前應填寫《文件發(fā)放范圍審批表》，經(jīng)QC部負責人批準簽名方可發(fā)放。5 文件的發(fā)放 常用檢驗標準操作程序、質(zhì)量管理工作程序、儀器設(shè)備標準操作程序由文件管理員按照所需份數(shù)進行復印并分別編號，下發(fā)至各相應的崗位（或個人）。4 文件的接收 上級部門或其它部門下發(fā)的文件與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗有關(guān)的文件均要登記入《收文記錄》，存檔備查。內(nèi) 容：1 文件管理員由QC部授權(quán)人擔任，負責檢驗用文件的發(fā)放、保管和回收。QPQ1010204 檢驗文件管理工作程序題 目檢驗文件管理工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010204批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢驗文件管理工作程序，使檢驗文件的管理規(guī)范化。，則給該儀器貼故障狀態(tài)標記，直至修理或校正合格。，存檔。確為不合格時實施退貨，確為合格時，QC部應查找錯誤原因，填寫在《復檢調(diào)查表》上。，質(zhì)量經(jīng)理應與供應商取得聯(lián)系，由其進行復查檢驗，在確認兩個實驗室檢驗遵循的分析程序相同并取得同樣不合格結(jié)果之后，質(zhì)量經(jīng)理應簽署不合格報告單，供應部實施退貨。，直至符合為止。填寫檢驗原始記錄和《復檢調(diào)查表》，一并上交QC負責人，經(jīng)復核后，QC負責人將檢驗原始記錄和復檢調(diào)查表上報給質(zhì)量經(jīng)理。如需重新取樣，應核對取樣證和取樣袋標簽，二者完全一致時方可取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)的樣品。3如果以上調(diào)查步驟全部執(zhí)行并且沒有發(fā)現(xiàn)錯誤原因，QC負責人應報告質(zhì)量經(jīng)理。儀器維修校正之前，不能再使用，應掛明顯的故障狀態(tài)標記并盡快通知設(shè)備工程部進行維修和校正。，對檢驗中使用的儀器進行復查，檢查校正日期、系統(tǒng)適用性及穩(wěn)定性。，對檢驗過程進行復查，調(diào)查溶劑制備、標準品制備、提取時間、檢驗試劑的制備及使用，以及稱重程序等。如果確認為計算錯誤，糾正錯誤并記錄在檢驗記錄上，不需要采取進一步的措施。QC負責人根據(jù)以下步驟對每個超出標準的結(jié)果進行調(diào)查，直至得出正確結(jié)論。應用范圍：原輔料、半成品、成品、留樣品、穩(wěn)定性研究樣品。6 復核工作應在四小時之內(nèi)盡快完成。待檢驗員改正后再復核簽名。4 原始記錄符合上述要求時，復核員簽名。 檢驗標準確為目前執(zhí)行的國家最高標準。 書寫工整，正確，改錯方式正確。3 復核 復核依據(jù)，該品種或項目檢驗標準操作規(guī)程 復核內(nèi)容 檢驗項目完整、不缺項。2 分樣人將檢驗原始記錄和檢驗報告單交復核員復核。 QPQ1010202 檢驗原始記錄和報告單復核工作程序題 目檢驗原始記錄和報告單復核工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010202批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢驗原始記錄和報告單復核工作程序，保證復核工作有據(jù)可依和復核結(jié)果的準確。 半成品請驗單：BP+4位年號+3位流水號。 包裝材料請驗單：BZ+4位年號+3位流水號。4請驗單編號方法 原料請驗單：YL+4位年號+3位流水號。，無有效期的產(chǎn)品保存三年。，一份存檔，一份與檢驗記錄附于驗證文件中。：按照原輔料的件數(shù)填寫合格證，連同報告單轉(zhuǎn)物料部QA人員。，經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審核簽字后，一份交物料部，兩份交QA部，其中一份附入批記錄，一份由物料部QA檢查員用于成品放行（可以復印后交銷售人員）。 檢驗報告單的發(fā)放：，一份存檔，一份交物料部QA檢查員用于物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具《批生產(chǎn)指令》，并附入《批生產(chǎn)指令》。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。 報告結(jié)果。，以求出平均校正因子。 HPLC檢驗時將數(shù)據(jù)處理程序的文件名記錄在圖譜上方。 HPLC檢驗應當記錄的內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目、所用儀器型號、系統(tǒng)適用性參數(shù)、分析人及日期、標準品純度、進樣濃度。，如產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、檢驗人、日期。，存檔。 檢驗完畢后，檢驗員將剩余樣品、檢驗規(guī)程、原始記錄、 剩余樣品和原始檢驗記錄處理 分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。 檢驗依據(jù) 原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學檢查）、半成品、成品質(zhì)量標準和檢驗方法標準操作規(guī)程及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。 分樣人將樣品，檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗報告單、請驗單發(fā)給檢驗員。編制檢驗單號，分別填寫在分樣記錄和請驗單上。責 任 人：分樣人、檢驗員、QC負責人內(nèi) 容：1檢驗工作程序 檢驗指令 分樣工作由QC部分樣員擔任，負責樣品分發(fā)和檢測記錄收回等工作。 QPQ1010201 檢驗管理工作程序題 目檢驗管理工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010201批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢驗工作的管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化。應用范圍：QC部對物料的檢驗全過程。 檢驗指令發(fā)布 取樣人收到請驗單按照“取樣標準工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。 準備檢驗規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗報告單。 檢驗 檢驗員收到樣品和文件后依據(jù)檢驗規(guī)程進行檢驗，填寫原始記錄和檢驗報告單。 檢驗操作的工作標準：本企業(yè)自訂與檢驗操作有關(guān)的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測儀器、設(shè)備、計量器具等的正確操作使用和校正。（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）無誤后，將原始記錄交分樣人。2檢驗原始記錄的管理、保存和標記。，紫外吸收度測定，紫外吸收光譜、HPLC等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標記產(chǎn)品名稱、批號、檢驗項目及檢驗人和日期。：。，則將圖譜附于其中一批樣品上，應在其他批次的原始記錄上注明標準品圖譜所在的批次，以便查找。 HPLC結(jié)果的計算。，應比最終結(jié)果多保留一位，其后的數(shù)字只舍不入。，可將樣品等量混合并研磨均勻后進行測定，開具一份檢驗報告單。，一份與原始記錄存檔，一份報告單交QA檢查員用于放行。，一份存檔，一份與原始記錄放入驗證文件中。（合格證項目應包括品名、批號、編號、檢驗單號、日期）。3 臺帳的管理、成品檢驗臺帳，半成品檢驗臺帳。 成品請驗報告單：CP+4位年號+3位流水號。 水的請驗單：W+4位年號+3位流水號。：FL+4位年號+3位流水號。應用范圍：檢驗原始記錄和報告單責 任 人：復核員內(nèi) 容：1 復核員由QC部授權(quán)人擔任。未經(jīng)復核簽名的記錄不能提交質(zhì)量經(jīng)理審批或匯總存檔。圖譜、打印數(shù)據(jù)齊全、并標注清晰。書寫要求與批記錄的管理一致，詳見《批記錄工作程序》3項下規(guī)定。 原始數(shù)據(jù)有效數(shù)字保留準確、計算公式、計算結(jié)果正確。否則可拒絕簽名。5 屬于復核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復核員負責；屬操作差錯等其它問題由檢驗員負責。 QPQ1010203 檢品復檢工作程序題 目檢品復檢工作程序頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010203批準：年 月 日生效日期年 月 日共 1 頁 第 1 頁目 的：分析檢驗中出現(xiàn)超出標準的現(xiàn)象時，應當遵守本工作程序進行處理。責 任 人：檢驗員、 QC負責人、質(zhì)量經(jīng)理內(nèi) 容：1 QC檢驗員發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果超出標準（原輔料為國家標準、半成品成品為內(nèi)控標準）時，立即填寫復檢調(diào)查表交QC負責人。2 調(diào)查步驟，確保公式、標準值、因子和其它參數(shù)使用正確。撤回復檢調(diào)查表。如果調(diào)查顯示錯誤出現(xiàn)在這些程序，則原結(jié)果無效，在復檢調(diào)查表上記錄下來，取原樣品復檢，重新填寫檢驗原始記錄。如果調(diào)查顯示確屬儀器問題造成不合格，則應對儀器進行校正或維修。待儀器恢復正常后，再對原樣品重新測定。、質(zhì)量經(jīng)理指定兩名化驗員復檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不要重新取樣。，測定兩組平行數(shù)據(jù)（總計4組）。，符合質(zhì)量標準的規(guī)定，相對標準偏差符合檢驗標準操作規(guī)程中對其方法的偏差要求，則最初超標結(jié)果失效，以此檢驗報告單為有效報告單。，質(zhì)量經(jīng)理應調(diào)查原因。如果對方復檢合格，則應實行對檢，雙方在同樣化驗條件下使用相同的試劑對同一個樣品進行測定，以取得一致結(jié)果。，由質(zhì)量經(jīng)理視情況決定予以返工或報廢。4 糾正措施：，對其進行適當?shù)闹笇Щ蛑匦屡嘤?。，QC負責人和質(zhì)量經(jīng)理應當檢查批生產(chǎn)記錄，以確定生產(chǎn)是否存在造成不合格原因，并將結(jié)果在質(zhì)量分析會上通報。應用范圍：質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗文件責 任 人：檢驗員、QC負責人、文件管理員、質(zhì)量經(jīng)理。2 文件類別：檢驗標準操作程序 儀器設(shè)備標準操作程序（玻璃儀器，常規(guī)檢驗測儀器、設(shè)備、精密儀器） 質(zhì)量標準和內(nèi)控標準（原輔料、半成品、成品及內(nèi)包裝材料衛(wèi)生學檢查部分） 質(zhì)量管理制度（QA管理、QC管理）3 文件的制訂或修訂，見《技術(shù)標準文件的編制程序》。 將文件分類編碼歸檔。每份文件的編號都是唯一的，以便查找和保密。 所有下發(fā)的文件應登記入《發(fā)文記錄》，存檔備查。登記入《廢止文件回收記錄》，存檔備查。未經(jīng)批準，任何個人不得擅自修改文件或不執(zhí)行文件。 使用中要注意愛護文件，不要毀損、丟失。 保存在個人手中的文件任何人無權(quán)向外借閱或復印。文件歸還時在記錄上注明。文件的復印需經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理批準，任何人不得隨意復印。 文件應保存在干燥、通風的房間內(nèi)，注意防潮。QPQ1010205 檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程題 目檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC部制訂：年 月 日審核：年 月 日編號：QPQ1010205批準：年 月 日生效日期年 月 日共 2 頁 第 1 頁目 的：建立一個檢驗分析用標準品管理規(guī)程，加強標準品的管理。2 標準品和對照品的年度計劃：標準品管理員每年年底根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計劃（下年度）做出標準品計劃和文字說明。報QC負責人批準。國外購買可在當?shù)卮硖庂徺I或直接求購。4 標準品的接收 標準品、對照品買來后,檢查包裝應完好、潔凈、封口嚴密，標簽完好、清楚。 在購進的標準品和對照品標簽上注明購進日期。 將標準品和對照品放到冰箱中保存。6 標準品的發(fā)放 標準品由標準品管理員發(fā)放。《標準品對照品入庫與發(fā)放記錄》。 剩余的標準品按需要量及時稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號、分裝日期），退給標準品管理員。標準品和對照品如為帶蓋小瓶包裝時，無需分裝，可將瓶蓋擰緊，即可退回。以上檢查無誤后準許退庫。、對照品的貯存期為一個月。8 標準品的貯存期：一般按國家藥品標準中原料藥的有效期執(zhí)行；沒有有效期的提純標準品儲存期為三年。QPQ1010206 菌檢室管理規(guī)程題目 菌檢室管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量保