制藥gmp變更管理程序-展示頁
2024-11-25 12:59本頁面
【正文】 限度，可能對原料 全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 起始 原料、中間產(chǎn)品 、原料藥 的檢測方法的完全變更，方法完全不同（比如原來用含量滴定，改為液相外標）； ? 放寬原料藥檢測限度； ? 放寬起始物料、中間產(chǎn)品的檢測限度，可能對原料藥全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 刪除原料、中間產(chǎn)品、原料藥的檢測項目，可能對原料藥全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 其他可能對原料藥質(zhì)量 的產(chǎn)生重大影響的各種變更。 變更的分級 ： 為了便 于變更的管理，我們對變更實施分級管理，按照變更對中間產(chǎn)品、原料 藥 生產(chǎn)和控制影響程度的大小，可以將變 更分為重大變更和一般變更。 變更的范疇： 涉及到原料 生產(chǎn)質(zhì)量管理 全過程 發(fā)生的 變化內(nèi)容 ， 包括工藝、質(zhì)量標準、分析方法、 人員或崗位、 生產(chǎn)場地等等 的變更。 質(zhì)量 保證部經(jīng)理：批準重大變更。 QA： 判斷變更性質(zhì) ，參與重大變更申請的評審。 3. 職責： 技術人員或崗位人員：負責變更的申請、方案的研究 。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 變更管理程序 1. 目的： 規(guī)范本公司在 產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中變更的 發(fā)生、申請、審評、批準、執(zhí)行 ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 。 2. 范圍：公司生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中可能影響中間產(chǎn)品、原料生產(chǎn)和質(zhì)量控制的所有變更。 變更部門負責人：審核變更申請和變更方案，組織實施變更 ，組織評價變更實施效果。 QA 經(jīng)理：組織人員評審變更申請，組織人員跟蹤、監(jiān)督變更實施；負責一般變更的批準。 4. 程序 變更的定義：本程序所說的變更是指在 原料 生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中發(fā)生有計劃的改變現(xiàn)行的標準或 已驗證的 狀態(tài)的過程，可能會影響中間產(chǎn)品、原料 的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。本程序 指 的變更不包括文件 的變更，文件的 變更 可 參照 《 文件管理程序》 執(zhí)行 。 對原料 產(chǎn)品質(zhì)量可能有重大影響的，必須由質(zhì)量保證部組織相關部門人員審核及評估，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準的變更，我們稱之為重大變更。 對產(chǎn)品質(zhì)量不會造成重大影響，經(jīng)質(zhì)量保證部確定為一般變更的，可以由變更部門負責人審核和評估的， QA 經(jīng)理批準。 ? 一般 原料供應商的變更； ? 加嚴原料、中間產(chǎn)品、原料藥的檢測限度或增加一個檢測項目； ? 刪除原料藥、原料、中間產(chǎn)品的一個不重要的檢測項目； ? 分析方法不變，僅僅是優(yōu)化條件而作的改變； ? 原料藥標簽或包裝材料的變更； ? 不同型號生產(chǎn) 設備 的變更 ； ? 不同類型的設備 部件或材料 的更換； ? 因設備維修或改造引起的與原設備不同，或者 增加了 某些新的
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