制藥gmp變更管理程序(已修改)
2024-11-29 12:59 本頁面
【正文】 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更管理程序 1. 目的： 規(guī)范本公司在 產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中變更的 發(fā)生、申請、審評、批準(zhǔn)、執(zhí)行 ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 。 2. 范圍：公司生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中可能影響中間產(chǎn)品、原料生產(chǎn)和質(zhì)量控制的所有變更。 3. 職責(zé)： 技術(shù)人員或崗位人員：負(fù)責(zé)變更的申請、方案的研究 。 變更部門負(fù)責(zé)人：審核變更申請和變更方案，組織實(shí)施變更 ，組織評價(jià)變更實(shí)施效果。 QA： 判斷變更性質(zhì) ，參與重大變更申請的評審。 QA 經(jīng)理：組織人員評審變更申請，組織人員跟蹤、監(jiān)督變更實(shí)施；負(fù)責(zé)一般變更的批準(zhǔn)。 質(zhì)量 保證部經(jīng)理：批準(zhǔn)重大變更。 4. 程序 變更的定義：本程序所說的變更是指在 原料 生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中發(fā)生有計(jì)劃的改變現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)或 已驗(yàn)證的 狀態(tài)的過程，可能會(huì)影響中間產(chǎn)品、原料 的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。 變更的范疇： 涉及到原料 生產(chǎn)質(zhì)量管理 全過程 發(fā)生的 變化內(nèi)容 ， 包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、 人員或崗位、 生產(chǎn)場地等等 的變更。本程序 指 的變更不包括文件 的變更，文件的 變更 可 參照 《 文件管理程序》 執(zhí)行 。 變更的分級 ： 為了便 于變更的管理，我們對變更實(shí)施分級管理，按照變更對中間產(chǎn)品、原料 藥 生產(chǎn)和控制影響程度的大小，可以將變 更分為重大變更和一般變更。 對原料 產(chǎn)品質(zhì)量可能有重大影響的，必須由質(zhì)量保證部組織相關(guān)部門人員審核及評估，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)的變更，我們稱之為重大變更。重大變更包括但不限于下列變更： ? 原料 藥 生產(chǎn) 中所 使用的 原料包括 溶劑 、 催化劑的變更； ? 投料量 /生產(chǎn)批量 的變更導(dǎo)致工藝的重現(xiàn)性較差； ? 工藝路線的變更 （變更反應(yīng)條件、某一步或幾步反應(yīng)、整個(gè)合成路線，包括將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更），可能 對原料藥 質(zhì)量產(chǎn)生較顯著的影響； ? 原料藥 生產(chǎn)場所包括場地、車間發(fā)生變更； 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 起始原料供應(yīng)商變更，可能導(dǎo)致 原料 的雜質(zhì)定性或定量上的變化； ? 原料（包含溶劑 /試劑 /原料 /起始物料 /催化劑等等）供應(yīng)商的工藝路線發(fā)生變更，可能 導(dǎo)致原料 的雜質(zhì)定性或定量上的變化； ? 放寬或刪除原料生產(chǎn)工藝中的過程檢測和限度，可能對原料 全面質(zhì)量產(chǎn)生重大影響； ? 起始 原料、中間產(chǎn)品 、原料藥 的檢測方法的完全變更，方法完全不同（比如原來用含量滴定，改為液相外標(biāo)）； ? 放寬原料藥檢測限度； ? 放寬起始物料、中間產(chǎn)品的檢
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