【正文】 xxx有限公司文件編號 版本/次A/0文件名稱5M1E變更管理流程頁 碼第 16 頁 共 22 頁編制部門總工辦保密等級C級制/修訂日期20153261目的為防止因5M1E變更而產(chǎn)生的影響，控制變更對后續(xù)過程（包括安全環(huán)保過程）及顧客的影響，規(guī)定5M1E變更的申請、評審流程與實施要求，特制定本辦法。2 范圍本辦法適用于公司內(nèi)部5M1E變更管理。3 定義 5M1E變更：指生產(chǎn)過程中方法、設(shè)備、人員、原輔材料（包括供應(yīng)商）、測量及作業(yè)環(huán)境等的變更。：指變更時間超過三個月以上的變更。：指變更時間在三個月以內(nèi)的變更（含三個月）。：指變更實施后的前5個批次的產(chǎn)出品，主要為成品及半成品（氯化鈷轉(zhuǎn)移液）。：本辦法中指與客戶接口的部門，包括銷售部、總經(jīng)辦、供應(yīng)部等。4 職責 總工程師：負責除人員變更外的A級5M1E變更申請的審批。：負責除人員變更外的A級5M1E變更申請的審核及B級5M1E變更申請的審批。 總工辦：⑴負責本辦法的編制和解釋，并監(jiān)督檢查本辦法的執(zhí)行。⑵負責對除人員變更外其他A、B級5M1E變更申請材料的審核；⑶負責組織相關(guān)部門對A、B級變更進行評審，并出具評審結(jié)論；⑷負責5M1E變更相關(guān)資料的保存及歸檔；：⑴參與變更評審；⑵對產(chǎn)品規(guī)格、原輔材料、制造方法、工藝等的5M1E變更申請的驗證確認；⑶對變更后初批品的品質(zhì)確認；⑷A級5M1E變更申請的客戶確認工作，并將客戶確認結(jié)果反饋給總工辦。 設(shè)備管理部門：參與變更評審，并對生產(chǎn)設(shè)備的5M1E變更申請的審核、驗證。：參與變更評審，并對5M1E變更在生產(chǎn)安全及環(huán)境方面的影響進行分析確認。 采購部門：按表1要求負責索要原輔材料供方變更的相關(guān)資料，并將變更所需資料反饋至總工辦。：⑴負責5M1E變更申請的提出，并提供申請所需的支持性材料；⑵負責變更的實施，收集實施記錄及相關(guān)資料；⑶負責組織變更前培訓及執(zhí)行變更；⑷按要求建立5M1E變更臺賬。5 工作程序 變更的分級 根據(jù)變更對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量（包含成品及中間產(chǎn)品）、客戶要求和安全環(huán)保的影響程度，變更劃分為A、B、C三個等級，A、B級分類要求詳見下表1。表1 變更分類表 級別 分類AB參評部門生產(chǎn)過程中方法產(chǎn)品原有規(guī)定范圍內(nèi)的生產(chǎn)線的變更；工藝設(shè)計、工藝路線、操作工序、工序增減的變更；改變QC工程圖中A類監(jiān)視項的工藝條件、參數(shù)；減少Q(mào)C工程圖中A類監(jiān)視項的檢測項、檢測頻率的變更；QC工程圖中工藝條件、參數(shù)的B類監(jiān)視項的變更；增加QC工程圖中A類監(jiān)視項的檢測項、檢測頻率的變更。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備（包括備件）A類生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少；A類生產(chǎn)設(shè)備操作條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化。直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的增加或減少；直接與產(chǎn)品接觸，且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的一般生產(chǎn)設(shè)備的操作條件、設(shè)備參數(shù)等發(fā)生變化；直接與產(chǎn)品接觸、且影響產(chǎn)品理化性質(zhì)的或?qū)⒂绊懺O(shè)備操作條件的備件的供應(yīng)商的變更。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備管理部人員制造部門、生產(chǎn)技術(shù)部負責人其分管領(lǐng)導的變更； 車間主任、工藝工程師、品質(zhì)工程師的變更。 與客戶主要接口人的變更（含銷售部、生產(chǎn)系統(tǒng)及生產(chǎn)技術(shù)部相關(guān)人員）。公司發(fā)文，臺賬記錄原輔材料QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料種類及供應(yīng)商變更；QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料供方生產(chǎn)工藝或制造方法的變更；降低QC工程圖中屬A類監(jiān)視級別的原輔材料驗收標準；產(chǎn)品包裝袋材料、主體樣式及標簽的變更。QC工程圖中非A類監(jiān)視級別的原輔材料種類變更；QC工程圖中非A類監(jiān)視級別原輔材料的驗收標準變更。 生產(chǎn)技術(shù)部采購部門銷售部門作業(yè)環(huán)境產(chǎn)品生產(chǎn)場所的變更（生產(chǎn)工藝不發(fā)生變化）。成品倉儲場所的變更。生產(chǎn)技術(shù)部計劃調(diào)度部測量QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測方法的變更。QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測設(shè)備的變更。檢測中心負責人及其分管領(lǐng)導的變更；檢測中心場所的變更。QC工程圖中A類監(jiān)視項涉及的檢測方法的變更。設(shè)備管理部檢測中心總工辦生產(chǎn)技術(shù)部 C級變更為表1未規(guī)定的其它變更，其工作及管理流程按照《技術(shù)標準管理程序》、《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》、《員工報到及異動管理辦法》等公司相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 變更的申請 各單位因生產(chǎn)經(jīng)營管理等產(chǎn)生變更需求時需提出變更申請并將變更的具體事項記入《5M1E變更聯(lián)絡(luò)單》，申請應(yīng)詳細闡明變更內(nèi)容、原因、依據(jù)及變更前后的差異點分析，經(jīng)所在部門負責人、生產(chǎn)技術(shù)及事業(yè)部總經(jīng)理審核后，提交總工辦。，材料的來源可為按照公司項目管理流程形成的實驗研究報告，或經(jīng)總經(jīng)理特批完成的小型實驗驗證報告。若因特殊情況，無法提供相關(guān)驗證資料，需要在生產(chǎn)線上直接進行試驗驗證的還需附上總裁特批文件。變更實施單位取得相關(guān)資料困難時，可委托公司相關(guān)部門協(xié)助完成。⑴變更實施方案（方案應(yīng)對變更過程進行安排布置，對變更中產(chǎn)品品質(zhì)及安全環(huán)保上可能產(chǎn)生的風險進行識別，并制定控制措施。）⑵信賴性數(shù)據(jù)、